FASTURTEC 1,5 MG/1 ML INFIZYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU, 1 ADET

国家: 土耳其

语言: 土耳其文

来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

有效成分:

rasburikaz

可用日期:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC代码:

V03AF07

INN（国际名称）:

rasburikaz

处方类型:

Normal

治疗领域:

rasburicase

授权状态:

Aktif

授权日期:

2007-04-05

资料单张

_ _
1/7
KULLANMA TALİMATI
FASTURTEC 1,5 MG/1 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN TOZ
VE ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE:_
Rasburikaz 1,5 mg
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Alanin, mannitol, disodyum fosfat dodekahidrat, disodyum fosfat
dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su,
poloxamer 188
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FASTURTEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FASTURTEC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FASTURTEC NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FASTURTEC’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
1. FASTURTEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FASTURTEC bir kutuda 3 adet 1,5 mg beyaz-kırık beyaz renkte ve
pellet şeklinde toz
Rasburikaz içeren flakon ve 3 adet 1 mL renksiz ve berrak sıvı
çözücü içeren ampul ile
sunulmaktadır. Toz, ambalajın içinde bulunan çözücü ile
çözülmelidir.
Kemoterapi (kanser tedavisi) görmüş ya da görmekte olan hastalarda
kanser hücreleri tahrip
olduğunda kanda dolaşan ürik asit seviyesinde belirgin bir artış
görülebilir. FASTURTEC, bu
yüksek seviyedeki ürik asit miktarını düşürmek veya kanda
dolaşan ürik asit miktarındaki
herhangi
bir
aşırı
artışı
önlemek
için
kan
hücresi
kaynaklı
(hemotolojik)
kanseri
olan
hastalarda ku

产品特点

_ _
1/9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FASTURTEC 1,5 mg/1 ml IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin
Toz ve Çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rasburikaz 1,5 mg
FASTURTEC
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
suşu
ile
üretilen
bir
rekombinant
ürat
oksidaz
enzimidir. Rasburikaz tetramerik bir protein olup yaklaşık 34 kDa
moleküler kitleye ve birbiri
ile aynı alt birimlere sahiptir.
Hazırlandıktan sonra 1 mL FASTURTEC konsantresi 1,5 mg rasburikaz
içerir.
1 mg=18,2 EAU*.
*Bir enzim aktivite ünitesi (EAU) +30 °C ± 1 °C TEA pH 8,9 tampon
olarak tanımlanan
işlem
koşullarında
bir
dakikada
1
mikromol
ürik
asidi
allantoine
dönüştüren
enzim
aktivitesidir.
YARDIMCI MADDELER:
Disodyum fosfat dodekahidrat
12,6-14,3 mg
Disodyum fosfat dihidrat
mak. 1 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
mak. 0,06 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi tozu ve çözücü (steril
konsantre için toz) Toz beyaz-kırık
beyaz renkte ve pellet şeklindedir.
Çözücü renksiz ve berrak bir sıvıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kemoterapi başlangıcında, yüksek tümör yükü olan hematolojik
maligniteli hastalar ile hızlı
tümör lizisi veya küçülmesi riski taşıyan hastalarda, akut
böbrek yetmezliğinden korunmak
amacı ile akut hiperüriseminin tedavisi ve profilaksisinde.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Bugün
için,
çoklu
tedavi
kürlerinde
FASTURTEC
kullanımını
önerecek
yeterli
veri
bulunmadığından
yalnızca
kemoterapinin
başlangıcı
sırasında
veya
kemoterapi
başlangıcından hemen önce uygulanmalıdır.
FASTURTEC’in
önerilen
dozu
0,2
mg/kg/gün’dür.
FASTURTEC,
50
mL
9
mg/mL
(%0,9'luk) sodyum klorür çözeltisi içinde, günde bir kez, 30
dakikalık intravenöz infüzyon
şeklinde uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 6.6).
FASTURTEC
ile
tedavi
7
güne
kadar
sürebilir.
Kesin
tedavi
süresi,
plazma
ürik