Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rasburikaz
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
V03AF07
rasburikaz
Normal
rasburicase
Aktif
2007-04-05
_ _ 1/7 KULLANMA TALİMATI FASTURTEC 1,5 MG/1 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ DAMAR IÇINE UYGULANIR. Steril • _ETKIN MADDE:_ Rasburikaz 1,5 mg • _YARDIMCI MADDELER: _ Alanin, mannitol, disodyum fosfat dodekahidrat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su, poloxamer 188 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FASTURTEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FASTURTEC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FASTURTEC NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FASTURTEC’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _ 1. FASTURTEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FASTURTEC bir kutuda 3 adet 1,5 mg beyaz-kırık beyaz renkte ve pellet şeklinde toz Rasburikaz içeren flakon ve 3 adet 1 mL renksiz ve berrak sıvı çözücü içeren ampul ile sunulmaktadır. Toz, ambalajın içinde bulunan çözücü ile çözülmelidir. Kemoterapi (kanser tedavisi) görmüş ya da görmekte olan hastalarda kanser hücreleri tahrip olduğunda kanda dolaşan ürik asit seviyesinde belirgin bir artış görülebilir. FASTURTEC, bu yüksek seviyedeki ürik asit miktarını düşürmek veya kanda dolaşan ürik asit miktarındaki herhangi bir aşırı artışı önlemek için kan hücresi kaynaklı (hemotolojik) kanseri olan hastalarda ku Perskaitykite visą dokumentą
_ _ 1/9 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FASTURTEC 1,5 mg/1 ml IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Rasburikaz 1,5 mg FASTURTEC _Saccharomyces _ _cerevisiae_ suşu ile üretilen bir rekombinant ürat oksidaz enzimidir. Rasburikaz tetramerik bir protein olup yaklaşık 34 kDa moleküler kitleye ve birbiri ile aynı alt birimlere sahiptir. Hazırlandıktan sonra 1 mL FASTURTEC konsantresi 1,5 mg rasburikaz içerir. 1 mg=18,2 EAU*. *Bir enzim aktivite ünitesi (EAU) +30 °C ± 1 °C TEA pH 8,9 tampon olarak tanımlanan işlem koşullarında bir dakikada 1 mikromol ürik asidi allantoine dönüştüren enzim aktivitesidir. YARDIMCI MADDELER: Disodyum fosfat dodekahidrat 12,6-14,3 mg Disodyum fosfat dihidrat mak. 1 mg Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat mak. 0,06 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti konsantresi tozu ve çözücü (steril konsantre için toz) Toz beyaz-kırık beyaz renkte ve pellet şeklindedir. Çözücü renksiz ve berrak bir sıvıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Kemoterapi başlangıcında, yüksek tümör yükü olan hematolojik maligniteli hastalar ile hızlı tümör lizisi veya küçülmesi riski taşıyan hastalarda, akut böbrek yetmezliğinden korunmak amacı ile akut hiperüriseminin tedavisi ve profilaksisinde. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Bugün için, çoklu tedavi kürlerinde FASTURTEC kullanımını önerecek yeterli veri bulunmadığından yalnızca kemoterapinin başlangıcı sırasında veya kemoterapi başlangıcından hemen önce uygulanmalıdır. FASTURTEC’in önerilen dozu 0,2 mg/kg/gün’dür. FASTURTEC, 50 mL 9 mg/mL (%0,9'luk) sodyum klorür çözeltisi içinde, günde bir kez, 30 dakikalık intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 6.6). FASTURTEC ile tedavi 7 güne kadar sürebilir. Kesin tedavi süresi, plazma ürik Perskaitykite visą dokumentą