国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
C10BA02
perorálne použitie
tbl 28x10 mg/40 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg/40 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x10 mg/40 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC/A
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Simvastatín a ezetimib
R - Aktuálna registrácia
2017-03-22
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04015-Z1B, 2017/04016-Z1B Písomná informácia pre používateľa Ezetimib/simvastatín Teva 10 mg/20 mg Ezetimib/simvastatín Teva 10 mg/40 mg tablety ezetimib/simvastatín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Ezetimib/simvastatín Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimib/simvastatín Teva 3. Ako užívať Ezetimib/simvastatín Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ezetimib/simvastatín Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Ezetimib/simvastatín Teva a na čo sa používa Ezetimib/simvastatín Teva obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. Ezetimib/simvastatín Teva je liek, ktorý sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. Ezetimib/simvastatín Teva okrem toho zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Ezetimib/simvastatín Teva účinkuje tak, že znižuje hladinu cholesterolu dvomi spôsobmi. Liečivo ezetimib znižuje množstvo cholesterolu vstrebávaného v tráviacom trakte. Liečivo simvastatín patrí do skupiny „statínov“, ktoré zabraňujú tvorbe cholesterolu, ktorý si telo samo vytvára. Cholesterol 阅读完整的文件
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04015-Z1B, 2017/04016-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ezetimib/simvastatín Teva 10 mg/20 mg Ezetimib/simvastatín Teva 10 mg/40 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg simvastatínu. Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 40 mg simvastatínu. Pomocná látka so známym účinkom Ezetimib/simvastatín Teva 10 mg/20 mg tablety obsahujú 126,450 mg monohydrátu laktózy. Ezetimib/simvastatín Teva 10 mg/40 mg tablety obsahujú 262,900 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Ezetimib/simvastatín Teva 10 mg/20 mg: Biele až takmer biele, oválne tablety. Na jednej strane tablety je označenie „E10“ a na druhej strane je „S20“. Ezetimib/simvastatín Teva 10 mg/40 mg: Biele až takmer biele, oválne tablety. Na jednej strane tablety je označenie „E10“ a na druhej strane je „S40“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Prevencia kardiovaskulárnych príhod Ezetimib/simvastatín Teva je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) u pacientov s ischemickou chorobou srdca (ICHS) a s akútnym koronárnym syndrómom (AKS) v anamnéze, ktorí v predchádzajúcom období boli alebo neboli liečení statínom. Hypercholesterolémia Ezetimib/simvastatín Teva je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou) hypercholesterolémiou alebo so zmiešanou hyperlipidémiou, u ktorých je vhodné použiť kombinovaný liek: pacienti, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný samotným statínom, pacienti, ktorí už sú liečení statínom a ezetimibom. 1 Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH ) Ezetimib/simvastatín Teva je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s HoFH. Pacienti môžu dostávať aj inú prídavnú liečbu (napr. aferézu lipopro 阅读完整的文件