Ezetimib/simvastatín Teva 10 mg/40 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

C10BA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 28x10 mg/40 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg/40 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x10 mg/40 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC/A

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Simvastatín a ezetimib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-03-22

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04015-Z1B,
2017/04016-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Ezetimib/simvastatín Teva 10 mg/20 mg
Ezetimib/simvastatín Teva 10 mg/40 mg
tablety
ezetimib/simvastatín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Ezetimib/simvastatín Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimib/simvastatín
Teva
3.
Ako užívať Ezetimib/simvastatín Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ezetimib/simvastatín Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Ezetimib/simvastatín Teva a na čo sa používa
Ezetimib/simvastatín Teva obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín.
Ezetimib/simvastatín Teva je liek,
ktorý sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu,
„zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu)
a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi.
Ezetimib/simvastatín Teva okrem toho zvyšuje
hladinu „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).
Ezetimib/simvastatín Teva účinkuje tak, že znižuje hladinu
cholesterolu dvomi spôsobmi. Liečivo
ezetimib znižuje množstvo cholesterolu vstrebávaného v tráviacom
trakte. Liečivo simvastatín patrí
do skupiny „statínov“, ktoré zabraňujú tvorbe cholesterolu,
ktorý si telo samo vytvára.
Cholesterol

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04015-Z1B,
2017/04016-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ezetimib/simvastatín Teva 10 mg/20 mg
Ezetimib/simvastatín Teva 10 mg/40 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg simvastatínu.
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 40 mg simvastatínu.
Pomocná látka so známym
účinkom
Ezetimib/simvastatín Teva 10 mg/20 mg tablety obsahujú 126,450 mg
monohydrátu laktózy.
Ezetimib/simvastatín Teva 10 mg/40 mg tablety obsahujú 262,900 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Ezetimib/simvastatín Teva 10 mg/20 mg: Biele až takmer biele,
oválne tablety. Na jednej strane
tablety je označenie „E10“ a na druhej strane je „S20“.
Ezetimib/simvastatín Teva 10 mg/40 mg: Biele až takmer biele,
oválne tablety. Na jednej strane
tablety je označenie „E10“ a na druhej strane je „S40“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Prevencia kardiovaskulárnych príhod
Ezetimib/simvastatín Teva je indikovaný na zníženie rizika
kardiovaskulárnych príhod (pozri
časť 5.1) u pacientov s ischemickou chorobou srdca (ICHS) a s
akútnym koronárnym syndrómom
(AKS) v anamnéze, ktorí v predchádzajúcom období boli alebo
neboli liečení statínom.
Hypercholesterolémia
Ezetimib/simvastatín Teva je indikovaný ako prídavná liečba k
diéte u pacientov s primárnou
(heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou) hypercholesterolémiou
alebo so zmiešanou
hyperlipidémiou, u ktorých je vhodné použiť kombinovaný liek:

pacienti, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný samotným
statínom,

pacienti, ktorí už sú liečení statínom a ezetimibom.
1
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH
)
Ezetimib/simvastatín Teva je indikovaný ako prídavná liečba k
diéte u pacientov s HoFH. Pacienti
môžu dostávať aj inú prídavnú liečbu (napr. aferézu
lipopro