国家: 欧盟
语言: 瑞典文
来源: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Novartis Europharm Limited
V03AC03
deferasirox
Alla andra terapeutiska produkter
beta-Thalassemia; Iron Overload
EXJADE är indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring orsakad av frekventa (≥ 7 ml/kg/månad packade röda blodkroppar) hos patienter med betatalassemi major i från sex års ålder och äldre. Exjade är också indicerat för behandling av kroniskt järnöverskott på grund av blodtransfusioner när deferoxamin terapi är kontraindicerat eller inte räcker till i den följande patientgrupper:patienter med beta-thalassemi större med järnöverskott på grund av frekventa blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/månad fylld av röda blodkroppar) i åldern två till fem år, i patienter med beta-thalassemi större med järnöverskott på grund av ovanliga blodtransfusioner (< 7 ml/kg/månad packade röda blodkroppar) två år och äldre.hos patienter med andra anemier två år och äldre. Exjade är också indicerat för behandling av kroniskt järnöverskott kräver kelering terapi när deferoxamin terapi är kontraindicerat eller otillräcklig hos patienter med icke-transfusion är beroende av thalassemi syndrom i åldern 10 år och äldre.
Revision: 52
auktoriserad
2006-08-28
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN EXJADE 90 mg filmdragerade tabletter EXJADE 180 mg filmdragerade tabletter EXJADE 360 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING EXJADE 90 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg deferasirox. EXJADE 180 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg deferasirox. EXJADE 360 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett EXJADE 90 mg filmdragerad tablett Ljusblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och märkt (NVR på ena sidan och 90 på den andra). Tabletternas ungefärliga dimensioner 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg filmdragerad tablett Mellanblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och märkt (NVR på ena sidan och 180 på den andra). Tabletternas ungefärliga dimensioner 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg filmdragerad tablett Mörkblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och märkt (NVR på ena sidan och 360 på den andra). Tabletternas ungefärliga dimensioner 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER EXJADE är indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat 7 ml/kg/månad) till patienter med betatalassemi major från 6 års ålder och äldre. EXJADE är också indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring när deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig hos följande patientgrupper: - pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring orsakad av frekvent 阅读完整的文件
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN EXJADE 90 mg filmdragerade tabletter EXJADE 180 mg filmdragerade tabletter EXJADE 360 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING EXJADE 90 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg deferasirox. EXJADE 180 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg deferasirox. EXJADE 360 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett EXJADE 90 mg filmdragerad tablett Ljusblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och märkt (NVR på ena sidan och 90 på den andra). Tabletternas ungefärliga dimensioner 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg filmdragerad tablett Mellanblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och märkt (NVR på ena sidan och 180 på den andra). Tabletternas ungefärliga dimensioner 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg filmdragerad tablett Mörkblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och märkt (NVR på ena sidan och 360 på den andra). Tabletternas ungefärliga dimensioner 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER EXJADE är indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat 7 ml/kg/månad) till patienter med betatalassemi major från 6 års ålder och äldre. EXJADE är också indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring när deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig hos följande patientgrupper: - pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring orsakad av frekvent 阅读完整的文件