Exjade

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

deferasirox

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

V03AC03

INN (International Name):

deferasirox

Therapeutic group:

Alla andra terapeutiska produkter

Therapeutic area:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Therapeutic indications:

EXJADE är indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring orsakad av frekventa (≥ 7 ml/kg/månad packade röda blodkroppar) hos patienter med betatalassemi major i från sex års ålder och äldre. Exjade är också indicerat för behandling av kroniskt järnöverskott på grund av blodtransfusioner när deferoxamin terapi är kontraindicerat eller inte räcker till i den följande patientgrupper:patienter med beta-thalassemi större med järnöverskott på grund av frekventa blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/månad fylld av röda blodkroppar) i åldern två till fem år, i patienter med beta-thalassemi större med järnöverskott på grund av ovanliga blodtransfusioner (< 7 ml/kg/månad packade röda blodkroppar) två år och äldre.hos patienter med andra anemier två år och äldre. Exjade är också indicerat för behandling av kroniskt järnöverskott kräver kelering terapi när deferoxamin terapi är kontraindicerat eller otillräcklig hos patienter med icke-transfusion är beroende av thalassemi syndrom i åldern 10 år och äldre.

Product summary:

Revision: 52

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2006-08-28

Patient Information leaflet

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EXJADE 90 mg filmdragerade tabletter
EXJADE 180 mg filmdragerade tabletter
EXJADE 360 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
EXJADE 90 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg deferasirox.
EXJADE 180 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg deferasirox.
EXJADE 360 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
EXJADE 90 mg filmdragerad tablett
Ljusblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och
märkt (NVR på ena sidan och 90
på den andra). Tabletternas ungefärliga dimensioner 10,7 mm x 4,2
mm.
EXJADE 180 mg filmdragerad tablett
Mellanblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och
märkt (NVR på ena sidan och
180 på den andra). Tabletternas ungefärliga dimensioner 14 mm x 5,5
mm.
EXJADE 360 mg filmdragerad tablett
Mörkblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och
märkt (NVR på ena sidan och 360
på den andra). Tabletternas ungefärliga dimensioner 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
EXJADE är indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring
orsakad av frekventa
blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat

7 ml/kg/månad) till patienter med betatalassemi major från 6
års ålder och äldre.
EXJADE är också indicerat för behandling av kroniskt ökad
järninlagring när deferoxaminbehandling
är kontraindicerad eller otillräcklig hos följande patientgrupper:
-
pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring
orsakad av frekvent

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EXJADE 90 mg filmdragerade tabletter
EXJADE 180 mg filmdragerade tabletter
EXJADE 360 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
EXJADE 90 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg deferasirox.
EXJADE 180 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg deferasirox.
EXJADE 360 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
EXJADE 90 mg filmdragerad tablett
Ljusblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och
märkt (NVR på ena sidan och 90
på den andra). Tabletternas ungefärliga dimensioner 10,7 mm x 4,2
mm.
EXJADE 180 mg filmdragerad tablett
Mellanblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och
märkt (NVR på ena sidan och
180 på den andra). Tabletternas ungefärliga dimensioner 14 mm x 5,5
mm.
EXJADE 360 mg filmdragerad tablett
Mörkblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och
märkt (NVR på ena sidan och 360
på den andra). Tabletternas ungefärliga dimensioner 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
EXJADE är indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring
orsakad av frekventa
blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat

7 ml/kg/månad) till patienter med betatalassemi major från 6
års ålder och äldre.
EXJADE är också indicerat för behandling av kroniskt ökad
järninlagring när deferoxaminbehandling
är kontraindicerad eller otillräcklig hos följande patientgrupper:
-
pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring
orsakad av frekvent