国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Etoposid
Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel (8002731)
etoposide
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Etoposid (19121) 100 Milligramm
Infusion intravenös
erloschen
1995-07-27
Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION Exitop ® Infusionslösungskonzentrat Wirkstoff: Etoposid ZUSAMMENSETZUNG _ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:_ Etoposid 100 mg _SONSTIGE BESTANDTEILE:_ Ethanol absolut, Macrogol 400, Polysorbat 80, wasserfreie Citronensäure DARREICHUNGSFORM UND INHALT Originalpackung mit 10 Durchstechflaschen mit je 5 ml (N 1). STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Halbsynthetisches Podophyllotoxinderivat mit Wirkung gegen Gewebeneubildungen (antineoplastisch wirksam). _PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER_ Baxter Oncology GmbH Daimlerstraße 40 60314 Frankfurt Tel. (069)-9686-6000 Gebrauchsinformation Exitop - Stand 08.2002 1 ANWENDUNGSGEBIETE Exitop ist in Kombination mit anderen gegen bösartiges Wachstum (antineoplastisch) wirkenden Präparaten bei der Behandlung folgender bösartiger Geschwulsten angezeigt: Kleinzelliges Bronchialkarzinom (Geschwulst der Bronchien), palliative Therapie (lindernde Behandlung) des fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Geschwulst der Bronchien) bei Patienten mit gutem Allgemeinzustand (Karnofsky Index > 80 %), Reinduktionstherapie (erneute Einleitung einer Behandlung) bei Morbus Hodgkin (bestimmte Lymphgeschwulst) nach Versagen (nicht vollständiges Ansprechen bzw. Wiederauftreten der Erkrankung) von Standardtherapien sowie bei Nicht-Hodgkin-Lymphomen (Lymphgeschwulste) von intermediärem und hohem Malignitätsgrad (von mittlerem und hohem Grad der Bösartigkeit) , Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie (bösartige Erkrankung weißer Blutzellen) im Kindesalter, Reinduktionstherapie (erneute Einleitung einer Behandlung) nach Versagen (nicht vollständiges Ansprechen bzw. Wiederauftreten der Erkrankung) von Standardtherapien bei akuter myeloischer Leukämie(bösartige Erkrankung weißer Blutz 阅读完整的文件
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exitop ® Wirkstoff: Etoposid 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig 3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS 3.1. STOFF- ODER INDIKATIONSGUPPE Antineoplastisch wirksames halbsynthetisches Podophyllotoxinderivat 3.2. BESTANDTEILE NACH DER ART UND ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH DER ART UND MENGE 1 Durchstechflasche mit 5 ml Infusionslösungskonzentrat enthält: 3.2.1. ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL 100 mg Etoposid 3.2.2. SONSTIGE BESTANDTEILE Ethanol absolut, Macrogol 400, Polysorbat 80, wasserfreie Citronensäure Enthält 36,4 Vol.% Alkohol. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Exitop ist in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Präparaten bei der Behandlung folgender bösartiger Neubildungen angezeigt: Kleinzelliges Bronchialkarzinom Palliative Therapie des fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Patienten mit gutem Allgemeinzustand (Karnofsky Index > 80 %) Reinduktionstherapie bei Morbus Hodgkin nach Versagen (nicht vollständiges Ansprechen bzw. Wiederauftreten der Erkrankung) von Standardtherapien Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem und hohem Malignitätsgrad Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie im Kindesalter Reinduktionstherapie nach Versagen (nicht vollständiges Ansprechen bzw. Wiederauftreten der Erkrankung) von Standardtherapien bei akuter myeloischer Leukämie im Erwachsenenalter Hodentumoren Chorionkarzinom der Frau mit mittlerem und hohem Risiko nach Prognoseschema der WHO. In der Monotherapie ist Exitop zur palliativen systemischen Behandlung fortgeschrittener Ovarialkarzinome nach Versagen von platinhaltigen Standardtherapien angezeigt. 5. GEGENANZEIGEN Fachinformation Exitop - Stand : 07.2002 Seite 1 Exitop ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Etoposid, Podophyllotoxin und Podophyllotoxinderivate und andere Bestandteile der Zubereitung sowie bei schweren Leber- und / oder Nierenschäden. Exitop darf nicht intra 阅读完整的文件