Exitop

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Etoposid

Dostupno od:

Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel (8002731)

INN (International ime):

etoposide

Farmaceutski oblik:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sastav:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Etoposid (19121) 100 Milligramm

Administracija rute:

Infusion intravenös

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

1995-07-27

Uputa o lijeku

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber
enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten
sollen. Wenden Sie sich bei Fragen
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
Exitop
®
Infusionslösungskonzentrat
Wirkstoff: Etoposid
ZUSAMMENSETZUNG
_ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:_
Etoposid 100 mg
_SONSTIGE BESTANDTEILE:_
Ethanol absolut, Macrogol 400, Polysorbat 80, wasserfreie
Citronensäure
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackung mit 10 Durchstechflaschen mit je 5 ml (N 1).
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Halbsynthetisches Podophyllotoxinderivat mit Wirkung gegen
Gewebeneubildungen (antineoplastisch
wirksam).
_PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER_
Baxter Oncology GmbH
Daimlerstraße 40
60314 Frankfurt
Tel. [phone]
Gebrauchsinformation Exitop - Stand 08.2002
1
ANWENDUNGSGEBIETE
Exitop ist in Kombination mit anderen gegen bösartiges Wachstum
(antineoplastisch) wirkenden
Präparaten bei der Behandlung folgender bösartiger Geschwulsten
angezeigt:

Kleinzelliges Bronchialkarzinom (Geschwulst der Bronchien), palliative
Therapie (lindernde
Behandlung) des fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinoms (Geschwulst der
Bronchien) bei Patienten mit gutem Allgemeinzustand (Karnofsky Index >
80 %),
Reinduktionstherapie (erneute Einleitung einer Behandlung) bei Morbus
Hodgkin (bestimmte
Lymphgeschwulst) nach Versagen (nicht vollständiges Ansprechen bzw.
Wiederauftreten der
Erkrankung) von Standardtherapien sowie bei Nicht-Hodgkin-Lymphomen
(Lymphgeschwulste)
von intermediärem und hohem Malignitätsgrad (von mittlerem und hohem
Grad der Bösartigkeit) ,
Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie (bösartige
Erkrankung weißer Blutzellen)
im Kindesalter, Reinduktionstherapie (erneute Einleitung einer
Behandlung) nach Versagen (nicht
vollständiges Ansprechen bzw. Wiederauftreten der Erkrankung) von
Standardtherapien bei akuter
myeloischer Leukämie(bösartige Erkrankung weißer Blutz

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Exitop
®
Wirkstoff: Etoposid
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1.
STOFF- ODER INDIKATIONSGUPPE
Antineoplastisch wirksames halbsynthetisches Podophyllotoxinderivat
3.2.
BESTANDTEILE NACH DER ART UND ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH
DER ART
UND MENGE
1 Durchstechflasche mit 5 ml Infusionslösungskonzentrat enthält:
3.2.1.
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
100 mg Etoposid
3.2.2.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Ethanol absolut, Macrogol 400, Polysorbat 80, wasserfreie
Citronensäure
Enthält 36,4 Vol.% Alkohol.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Exitop ist in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen
Präparaten bei der Behandlung
folgender bösartiger Neubildungen angezeigt:

Kleinzelliges Bronchialkarzinom

Palliative Therapie des fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinoms bei Patienten mit
gutem Allgemeinzustand (Karnofsky Index > 80 %)

Reinduktionstherapie bei Morbus Hodgkin nach Versagen (nicht
vollständiges Ansprechen bzw.
Wiederauftreten der Erkrankung) von Standardtherapien

Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem und hohem Malignitätsgrad

Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie im Kindesalter

Reinduktionstherapie nach Versagen (nicht vollständiges Ansprechen
bzw. Wiederauftreten der
Erkrankung) von Standardtherapien bei akuter myeloischer Leukämie im
Erwachsenenalter

Hodentumoren

Chorionkarzinom der Frau mit mittlerem und hohem Risiko nach
Prognoseschema der WHO.
In der Monotherapie ist Exitop zur palliativen systemischen Behandlung
fortgeschrittener
Ovarialkarzinome nach Versagen von platinhaltigen Standardtherapien
angezeigt.
5.
GEGENANZEIGEN
Fachinformation Exitop - Stand : 07.2002
Seite 1
Exitop ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter
Überempfindlichkeit gegen Etoposid,
Podophyllotoxin und Podophyllotoxinderivate und andere Bestandteile
der Zubereitung sowie bei
schweren Leber- und / oder Nierenschäden.
Exitop darf nicht intra