国家: 比利时
语言: 荷兰文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Exametazime 500 µg
Radiopharmacy Laboratory Ltd.
V09AA01
Exametazime
0,5 mg
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Exametazime 500 µg
Intraveneus gebruik
Technetium (99mTc) Exametazime; V09HA02 Technetium (99mTc) Exametazime Labelled Cells
CTI-code: 591537-01 - De grootte van de verpakking: 500 µg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 591537-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 500 µg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 591537-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 500 µg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 591537-04 - De grootte van de verpakking: 12 x 500 µg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 591537-05 - De grootte van de verpakking: 24 x 500 µg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2021-10-27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EXAMETAZIME RADIOPHARMACY LABORATORY 0,5 MG KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT Exametazime LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR VOORDAT U DIT MIDDEL KRIJGT, OMDAT DEZE BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U BEVAT. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn dat u hem nogmaals doorleest. Als u verdere vragen heeft, stel deze dan aan uw arts voor nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure. Als u bijwerkingen ervaart, dient u deze met uw arts voor nucleaire geneeskunde te bespreken. Dit betreft ook mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld. DE INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is dit middel en waarvoor wordt het gebruikt? Wat u dient te weten voordat Exametazime Radiopharmacy Laboratory wordt gebruikt 3. Hoe dit middel wordt gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe dit middel wordt bewaard 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DIT MIDDEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Dit middel is een radiofarmaceutisch product, uitsluitend bedoeld voor in vitro diagnostiek. Exametazime Radiopharmacy Laboratory 500microgram set voor radiofarmaceutisch preparaat is een ‘radiofarmaceutisch’ middel. Het wordt gegeven voor u gescand wordt omdat een speciale camera dan de binnenkant van een lichaamsdeel kan zien. • Het bevat een actief ingrediënt, het ‘exametazime’. Dit wordt vóór het gebruik met een ander ingrediënt gemengd, het ‘technetium’. Wanneer het is geïnjecteerd, kan de speciale camera die bij de scan wordt gebruikt vanaf de buitenkant het middel in uw lichaam zien. • Met behulp van de scan kan uw arts zien hoeveel bloed er door uw hersenen stroomt. Dit kan belangrijk zijn na een beroerte, als u stuipen of epilepsie heeft, de ziekte van Alzheimer of een soortgelijk type dementie. Het kan ook worden gebruikt bij mensen die migraine hebben (hoofdpijn). • De scan kan uw arts helpen bij het onderzoeken van koorts wanneer de reden voor de koorts niet bekend is. • De scan kan uw arts ook helpen bij 阅读完整的文件
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET MIDDEL Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat 500 microgram exametazime De radionuclide is geen onderdeel van de set. Hulpstof(fen) met bekend effect: natrium 0,52 mg/flacon Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst hulpstoffen. 3 FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutisch preparaat Wit poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit middel is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik. Dit middel is geïndiceerd voor volwassenen en ouderen. Voor pediatrische patiënten zie paragraaf 4.2. Na isotopische markering met natriumpertechnetaatoplossing ( 99m Tc), is de verkregen oplossing van technetium ( 99m Tc)-exametazime geïndiceerd voor: _Neurologie_ Technetium ( 99m Tc)-exametazime is geïndiceerd voor gebruik bij één fotonemissietomografie (SPECT). Bij SPECT van hersenperfusie is het diagnostische doel de detectie van afwijkingen van regionale cerebrale bloeddoorstroming. De volgende indicaties zijn voldoende gedocumenteerd: - evaluatie van patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen (specifiek acute beroerte, chronische ischemie en transciënte ischemische attaque) - pre-operatieve lateralisatie en lokalisatie van epileptogene haarden. - evaluatie van patiënten met vermoedelijke dementie (specifiek de ziekte van Alzheimer en frontotemporale dementie) - evaluatie van patiënten met migraine - hulptechniek bij de diagnose van hersendood _Besmettelijke of ontstekingsziekten_ Bij besmettelijke of ontstekingsziekten is de diagnose gericht op weefsel of structuren waarin gemarkeerde leukocyten bewaard blijven. Bij besmettelijke of ontstekingsziekten zijn de volgende indicaties voldoende gedocumenteerd: - lokalisatie van abnormale haarden als geleide voor de etiologische diagnose bij koorts van onbekende herkomst - diagnose van infectie bij vermoedelijke osteomyelitis (met of zonder implantaten) en vermoedelijke infectie van heup- of 阅读完整的文件