Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0.5 mg kit voor radiofarm. prep. i.v. flac.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Exametazime 500 µg

Saatavilla:

Radiopharmacy Laboratory Ltd.

ATC-koodi:

V09AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Exametazime

Annos:

0,5 mg

Lääkemuoto:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Koostumus:

Exametazime 500 µg

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Technetium (99mTc) Exametazime; V09HA02 Technetium (99mTc) Exametazime Labelled Cells

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 591537-01 - De grootte van de verpakking: 500 µg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 591537-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 500 µg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 591537-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 500 µg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 591537-04 - De grootte van de verpakking: 12 x 500 µg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 591537-05 - De grootte van de verpakking: 24 x 500 µg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2021-10-27

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EXAMETAZIME RADIOPHARMACY LABORATORY 0,5 MG KIT VOOR
RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
Exametazime
LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR VOORDAT U DIT MIDDEL KRIJGT,
OMDAT DEZE BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U BEVAT.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn dat u hem nogmaals
doorleest.

Als u verdere vragen heeft, stel deze dan aan uw arts voor nucleaire
geneeskunde die toezicht
houdt op de procedure.

Als u bijwerkingen ervaart, dient u deze met uw arts voor nucleaire
geneeskunde te
bespreken. Dit betreft ook mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter zijn vermeld.

DE INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is dit middel en waarvoor wordt het gebruikt?
Wat u dient te weten voordat Exametazime Radiopharmacy Laboratory
wordt gebruikt
3.
Hoe dit middel wordt gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe dit middel wordt bewaard
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DIT MIDDEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Dit middel is een radiofarmaceutisch product, uitsluitend bedoeld voor
in vitro diagnostiek.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 500microgram set voor
radiofarmaceutisch preparaat is
een ‘radiofarmaceutisch’ middel. Het wordt gegeven voor u gescand
wordt omdat een speciale
camera dan de binnenkant van een lichaamsdeel kan zien.
•
Het bevat een actief ingrediënt, het ‘exametazime’. Dit wordt
vóór het gebruik met een ander
ingrediënt gemengd, het ‘technetium’. Wanneer het is
geïnjecteerd, kan de speciale camera die
bij de scan wordt gebruikt vanaf de buitenkant het middel in uw
lichaam zien.
•
Met behulp van de scan kan uw arts zien hoeveel bloed er door uw
hersenen stroomt. Dit kan
belangrijk zijn na een beroerte, als u stuipen of epilepsie heeft, de
ziekte van Alzheimer of een
soortgelijk type dementie. Het kan ook worden gebruikt bij mensen die
migraine hebben
(hoofdpijn).
•
De scan kan uw arts helpen bij het onderzoeken van koorts wanneer de
reden voor de koorts
niet bekend is.
•
De scan kan uw arts ook helpen bij

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET MIDDEL
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg kit voor
radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat 500 microgram exametazime
De radionuclide is geen onderdeel van de set.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
natrium 0,52 mg/flacon
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst hulpstoffen.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit middel is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik. Dit
middel is geïndiceerd voor
volwassenen en ouderen. Voor pediatrische patiënten zie paragraaf
4.2.
Na isotopische markering met natriumpertechnetaatoplossing (
99m
Tc), is de verkregen oplossing van
technetium (
99m
Tc)-exametazime geïndiceerd voor:
_Neurologie_
Technetium (
99m
Tc)-exametazime is geïndiceerd voor gebruik bij één
fotonemissietomografie
(SPECT).
Bij SPECT van hersenperfusie is het diagnostische doel de detectie van
afwijkingen van regionale
cerebrale bloeddoorstroming. De volgende indicaties zijn voldoende
gedocumenteerd:
-
evaluatie van patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen (specifiek
acute beroerte,
chronische ischemie en transciënte ischemische attaque)
-
pre-operatieve lateralisatie en lokalisatie van epileptogene haarden.
-
evaluatie van patiënten met vermoedelijke dementie (specifiek de
ziekte van Alzheimer en
frontotemporale dementie)
-
evaluatie van patiënten met migraine
-
hulptechniek bij de diagnose van hersendood
_Besmettelijke of ontstekingsziekten_
Bij besmettelijke of ontstekingsziekten is de diagnose gericht op
weefsel of structuren waarin
gemarkeerde leukocyten bewaard blijven.
Bij besmettelijke of ontstekingsziekten zijn de volgende indicaties
voldoende gedocumenteerd:
-
lokalisatie van abnormale haarden als geleide voor de etiologische
diagnose bij koorts van
onbekende herkomst
-
diagnose van infectie bij vermoedelijke osteomyelitis (met of zonder
implantaten) en
vermoedelijke infectie van heup- of