Eurotere 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Docetaxel

可用日期:

Lapharm GmbH Pharmazeutische Produkte (8151862)

ATC代码:

L01CD02

INN（国际名称）:

Docetaxel

药物剂型:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

组成:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

erloschen

授权日期:

2011-03-18

资料单张

Seite 1 von 7
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Eurotere
®
20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eurotere
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eurotere
®
beachten?
3.
Wie ist Eurotere
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eurotere
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EUROTERE
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Eurotere
®
. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist
eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam sind.
Eurotere
®
wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen
von Lungenkrebs
(nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren
verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Eurotere
®
entweder allein oder in
Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht
werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten kann Eurotere
®
in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht
werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Eurotere
®
entweder allein oder in Kombination mit
Cisplati

产品特点

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Seite 2 von 43
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eurotere
®
20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Docetaxel.
Jede 1 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 20 mg
Docetaxel
Jede 4 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 80 mg
Docetaxel
Jede 7 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 140 mg
Docetaxel
Jede 8 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 160 mg
Docetaxel
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 400 mg/ml Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_BRUSTKREBS _
Eurotere
®
ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für
die adjuvante
Therapie von Patientinnen mit:
•
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
•
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Eurotere
®
ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Eurotere
®
-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Die vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten
haben.
Eurotere
®
ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von
Patientinnen mit
metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und
die