Country: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Docetaxel
Lapharm GmbH Pharmazeutische Produkte (8151862)
L01CD02
Docetaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2011-03-18
Seite 1 von 7 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Eurotere ® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Eurotere ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Eurotere ® beachten? 3. Wie ist Eurotere ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Eurotere ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EUROTERE ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name dieses Arzneimittels lautet Eurotere ® . Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird. Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind. Eurotere ® wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben: Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Eurotere ® entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden. Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Eurotere ® in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden. Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Eurotere ® entweder allein oder in Kombination mit Cisplati সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Seite 2 von 43 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Eurotere ® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Docetaxel. Jede 1 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 20 mg Docetaxel Jede 4 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 80 mg Docetaxel Jede 7 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 140 mg Docetaxel Jede 8 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 160 mg Docetaxel Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 400 mg/ml Ethanol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _BRUSTKREBS _ Eurotere ® ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit: • operablem, nodal positivem Brustkrebs, • operablem, nodal negativem Brustkrebs. Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1). Eurotere ® ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt. Die Eurotere ® -Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben. Eurotere ® ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die সম্পূর্ণ নথি পড়ুন