国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DICLOFENAC NATRIUM 10 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; DICLOFENAC 9,3 mg/g
Healthypharm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA
M02AA15
DICLOFENAC NATRIUM 10 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; DICLOFENAC 9,3 mg/g
Gel
CARBOMEER 980 ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 80 mg/g ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD, CARBOMEER 980 ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 80 mg/g ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD,
Cutaan gebruik
Diclofenac
Hulpstoffen: CARBOMEER 980; HYDROXYETHYLCELLULOSE; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 80 mg/g; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
Healthypharm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ETOS DICLOFENAC 1%_, gel RVG 121366 Diclofenac sodium 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 04-2021 AUTHORISATION DISK: JW160311 REV. 3.1 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ETOS DICLOFENAC 1%, GEL Diclofenacnatrium LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Dit geneesmiddel is zonder recept beschikbaar. Desondanks moet u Etos Diclofenac 1% zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Etos Diclofenac 1% en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ETOS DICLOFENAC 1% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Etos Diclofenac 1% is speciaal voor het inwrijven in de huid. De actieve substantie, diclofenac, behoort tot de groep medicijnen die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) worden genoemd. Etos Diclofenac 1% wordt gebruikt voor de lokale verlichting van milde tot matige gewrichtspijn, veroorzaakt door verergering van artrose van de knie of vingers. De pijnverlichting van Etos Diclofenac 1% bouwt zich geleidelijk op gedurende de eerste week van de behandeling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • 阅读完整的文件
Healthypharm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ETOS DICLOFENAC 1%_, gel RVG 121366 Diclofenac sodium 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 02-2021 AUTHORISATION DISK: JW160311 REV. 3.0 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Etos Diclofenac 1%, gel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram gel bevat 10 mg diclofenacnatrium overeenkomend met 10 mg diclofenac. Hulpstoffen met bekend effect: Elke gram gel bevat 0,5 mg methylparahydroxybenzoaat, 0,5 mg propylparahydroxybenzoaat en 80 mg propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel. Witte, gladde, homogene, gel met een lichte karakteristieke geur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ter lokale verlichting van milde tot matige gewrichtspijn, veroorzaakt door exacerbatie van osteoartrose van de knie en van de vingers. Het effect van Etos Diclofenac 1% wordt gedurende de eerste week van de behandeling geleidelijk opgebouwd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ Etos Diclofenac 1% moet 4 maal per dag aangebracht worden op de te behandelen zone van de knie of hand en dient zacht in de huid te worden ingewreven. De benodigde hoeveelheid gel is ongeveer 2 à 4 gram, voldoende om een oppervlakte van ongeveer 4 à 8 dm 2 te behandelen. De handen wassen na toepassing, tenzij de handen worden behandeld. Het effect van Etos Diclofenac 1% wordt gedurende de eerste week van de behandeling geleidelijk opgebouwd. Indien de situatie niet is verbeterd of indien de situatie verergert na 7 dagen, dient een arts te worden geconsulteerd. De gel dient niet langer dan 3 weken te worden gebruikt. _Kinderen en adolescenten _ Etos Diclofenac 1% wordt niet aangeraden bij kinderen en adolescenten. Healthypharm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ETOS DICLOFENAC 1%_, gel RVG 121366 阅读完整的文件