国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
La pirfenidona
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
Inmunosupresores
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
Autorizado
2011-02-27
82 B. PROSPECTO _ _ 83 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ESBRIET 267 MG CÁPSULAS DURAS pirfenidona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. _ _ CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Esbriet y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esbriet 3. Cómo tomar Esbriet 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Esbriet 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ESBRIET Y PARA QUÉ SE UTILIZA Esbriet contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) en adultos. La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se hinchan y llenan de cicatrices a lo largo del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar profundamente. En estas circunstancias, a los pulmones les cuesta funcionar correctamente. Esbriet ayuda a reducir las cicatrices y la hinchazón de los pulmones, y le ayuda a respirar mejor. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESBRIET _ _ NO TOME ESBRIET • si es alérgico a pirfenidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) • si ha tenido previamente angioedema con pirfenidona, incluyendo síntomas como hinchazón de la cara, labios y/o lengua que puede estar asociado con dificultad para respirar o sibilancias • si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC]) • si tiene una enfermedad hep 阅读完整的文件
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Esbriet 267 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 267 mg de pirfenidona. _ _ Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula). Cápsulas de dos piezas con un cuerpo opaco de color blanco a blanquecino y una tapa opaca de color blanco a blanquecino, impresas con «PFD 267 mg» en tinta marrón. Contienen un polvo de color blanco o amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Esbriet está indicado en adultos para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Esbriet debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI. Posología _Adultos_ Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de nueve cápsulas al día durante un período de 14 días de la forma siguiente: • Días 1 a 7: una cápsula, tres veces al día (801 mg/día) • Días 8 a 14: dos cápsulas, tres veces al día (1.602 mg/día) • A partir del día 15: tres cápsulas, tres veces al día (2.403 mg/día) La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es de tres cápsulas de 267 mg tres veces al día con alimentos, un total de 2.403 mg/día. En ningún caso se recomiendan dosis superiores a 2.403 mg/día (ver sección 4.9). Los pacientes que dejen de tomar el tratamiento con Esbriet durante 14 días consecutivos o más tiempo deben reiniciar el tratamiento con un aumento gradual de la dosis durante las 2 primeras semanas hasta alcanzar la dosis diaria recomendada. _ _ Si el tratamiento se interrumpe durante menos de 14 días consecutivos, podrá reanudarse con la dosis diaria recomendada previa sin necesidad de un aumento gradual. _Ajustes de la dosis y otras consideraciones para un uso seguro _ _Ef 阅读完整的文件