国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi
PFIZER ITALIA S.R.L.
C10AX06
Omega-3-triglycerides including other esters and acids
"1 G CAPSULE MOLLI" 20 CAPSULE; "500 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE
N
Omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi
027617024 - 1 G CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE - Autorizzato; 027617012 - 500 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Revocato
Revocato
ESAPENT 1000 mg capsule molli Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Esapent 1000 mg capsule molli esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Esapent e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Esapent 3. Come prendere Esapent 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Esapent 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Esapent e a cosa serve Esapent contiene come principi attivi esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi (derivanti da olio di pesce) ad elevata concentrazione e purezza, che riducono il livello di alcuni grassi nel sangue (trigliceridi) e che hanno effetti positivi a livello del cuore e dei vasi sanguigni. Esapent è indicato: • per ridurre i livelli elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue, nel caso in cui la dieta e altre misure non farmacologiche da sole non siano state sufficienti. Il trattamento con Esapent deve essere sempre associato ad adeguate regole alimentari. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Esapent Non prenda Esapent • se è allergico agli esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi (derivanti da olio di pesce) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se è incinta o se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”); • Questo medicinale contiene soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. Avver 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ESAPENT 1000 mg Capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ESAPENT 1000 mg capsule molli Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 1000 mg con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5. Eccipienti con effetti noti: sodio p-ossibenzoato di etile (E215) 1,09 mg sodio p-ossibenzoato di propile (E217) 0,54 mg olio di soia 0,15 mg ESAPENT 1000 mg capsule molli contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli, trasparenti, oblunghe (capsule da 1000 mg). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Ipertrigliceridemia ESAPENT è indicato per la riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata. Il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Lo schema posologico consigliato prevede l'utilizzo delle capsule molli da 1000 mg (ESAPENT) alla posologia di 1 capsula 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica. . 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 21/01/2022 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale. Pazienti con compromissione epatica La funzionalità epatica deve essere moni 阅读完整的文件