ESAPENT

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi

Tilgjengelig fra:

PFIZER ITALIA S.R.L.

ATC-kode:

C10AX06

INN (International Name):

Omega-3-triglycerides including other esters and acids

Enheter i pakken:

"1 G CAPSULE MOLLI" 20 CAPSULE; "500 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi

Produkt oppsummering:

027617024 - 1 G CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE - Autorizzato; 027617012 - 500 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Revocato

Autorisasjon status:

Revocato

Informasjon til brukeren

ESAPENT 1000 mg capsule molli
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Esapent 1000 mg capsule molli
esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Esapent e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Esapent
3.
Come prendere Esapent
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Esapent
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Esapent e a cosa serve
Esapent contiene come principi attivi esteri etilici di acidi grassi
poliinsaturi (derivanti da olio di
pesce) ad elevata concentrazione e purezza, che riducono il livello di
alcuni grassi nel sangue
(trigliceridi) e che hanno effetti positivi a livello del cuore e dei
vasi sanguigni.
Esapent è indicato:
•
per ridurre i livelli elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue, nel
caso in cui la dieta e altre misure
non farmacologiche da sole non siano state sufficienti. Il trattamento
con Esapent deve essere
sempre associato ad adeguate regole alimentari.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Esapent
Non prenda Esapent
•
se è allergico agli esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi
(derivanti da olio di pesce) o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
•
se è incinta o se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e
allattamento”);
•
Questo medicinale contiene soia. Se è allergico alle arachidi o alla
soia, non usi questo
medicinale.
Avver

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ESAPENT 1000 mg Capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ESAPENT 1000 mg capsule molli
Ogni capsula molle contiene:
Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi
1000 mg
con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85%
ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.
Eccipienti con effetti noti:
sodio p-ossibenzoato di etile (E215)
1,09 mg
sodio p-ossibenzoato di propile (E217)
0,54 mg
olio di soia
0,15 mg
ESAPENT 1000 mg capsule molli contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio
per
capsula molle, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli, trasparenti, oblunghe (capsule da 1000 mg).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Ipertrigliceridemia
ESAPENT è indicato per la riduzione dei livelli elevati di
trigliceridi quando la risposta
alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia
dimostrata inadeguata. Il
trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Lo schema posologico consigliato prevede l'utilizzo delle capsule
molli da 1000 mg
(ESAPENT) alla posologia di 1 capsula 1-3 volte al giorno secondo
prescrizione
medica.
.
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 21/01/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con
alterata funzionalità renale.
Pazienti con compromissione epatica
La funzionalità epatica deve essere moni