国家: 拉脱维亚
语言: 拉脱维亚文
来源: Zāļu valsts aģentūra
Ertapenēms
Qilu Pharma Spain S.L., Spain
J01DH03
Ertapenem
1 g
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Pr.
Kymos, S.L., Spain; Eurofins Analytical Services Hungary Kft., Hungary
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 29-02-2024 LT/H/0197/001/DC LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ERTAPENEM QILU 1 G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _ertapenemum _ PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. ▪ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Ertapenem Qilu un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ertapenem Qilu ievadīšanas 3. Kā lietot Ertapenem Qilu 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ertapenem Qilu 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ERTAPENEM QILU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ertapenem Qilu satur ertapenēmu, kas ir bēta laktāma grupas antibiotisks līdzeklis. Tas spēj iznīcināt dažādas baktērijas (mikroorganismus), kas izraisa infekcijas dažādās organisma vietās. Šīs zāles var ievadīt personām no 3 mēnešu vecuma un vecākām. Ārstēšana Ārsts Jums ir nozīmējis Ertapenem Qilu, jo Jums vai Jūsu bērnam ir viens (vai vairāki) no šādiem infekciju veidiem: ▪ vēdera dobuma infekcija; ▪ plaušu infekcija (pneimonija); ▪ ginekoloģiska infekcija; ▪ pēdas ādas infekcijas cukura diabēta slimniekiem. Profilakse ▪ infekcijas profilaksei operācijas vietā pēc resnās zarnas vai taisnās zarnas ķirurģiskām operācijām pieaugušajiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ERTAPENEM QILU IEVADĪŠANAS NELIETOJIET ERTAPENEM QILU ŠĀDOS GADĪJUMOS: ▪ ja Jums ir alerģija pret ertapenēmu vai kādu citu (6. punktā minēto) 阅读完整的文件
SASKAŅOTS ZVA 29-02-2024 LT/H/0197/001/DC ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ertapenem Qilu 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur ertapenēma nātrija sāli, kas atbilst 1 g ertapenēma ( _ertapenemum_ ). Pēc izšķīdināšanas, flakons satur aptuveni 100 mg/ml koncentrāta. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra 1 g deva satur apmēram 6,0 mEq nātrija (aptuveni 137 mg). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts līdz gandrīz balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Terapija _ Ertapenem Qilu ir indicēts pediatriskiem pacientiem (no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) un pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai, ja tās izraisījuši mikroorganismi, kas, kā zināms vai ļoti iespējams, ir jutīgi pret ertapenēmu, ja nepieciešama parenterāla terapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu): ▪ vēdera dobuma infekcijas; ▪ sadzīvē iegūtā pneimonija; ▪ akūtas ginekoloģiskas infekcijas; ▪ diabētiskās pēdas ādas un mīksto audu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Profilakse _ Ertapenem Qilu ir indicēts pieaugušajiem ķirurģiskas operācijas vietas infekciju profilaksei pēc plānveida kolorektālas operācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Terapija_ _Pieaugušie un pusaudži (no 13 līdz 17 gadu vecumam) _ Ertapenem Qilu deva ir 1 grams (g), ko ievada intravenozi vienu reizi dienā (skatīt 6.6. apakšpunktu). _Zīdaiņi un bērni (no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam) _ Ertapenem Qilu deva ir 15 mg/kg, ko ievada intravenozi divas reizes dienā (nedrīkst pārsniegt 1 g dienā) (skatīt 6.6. apakšpunktu). SASKAŅOTS ZVA 29-02-2024 LT/H/0197/001/DC _Profilakse_ _Pieaugušie _ Lai izvairītos no infekcijas ķirurģiskas operācijas vietā pēc 阅读完整的文件