ERMM-1 111MBQ/ML Injekční suspenze

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

16572 ERBIUM-(169ER)-CITRÁT

可用日期:

CIS bio international, Gif-sur-Yvette Cedex Array

ATC代码:

V10AX04

INN（国际名称）:

16572 ERBIUM-(169ER)-CITRÁT

剂量:

111MBQ/ML

药物剂型:

Injekční suspenze

给药途径:

Intraartikulární podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

ERBIUM-(169ER)-CITRÁT KOLOIDNÍ

產品總結:

Kód SÚKL: 0020981 Velikost balení: 74MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0021003 Velikost balení: 370MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0020993 Velikost balení: 185MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0020986 Velikost balení: 148MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0021004 Velikost balení: 740MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0020982 Velikost balení: 111MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047636 Velikost balení: 37MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2003-01-08

资料单张

1/5
SP.ZN.SUKLS61569/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ERMM-1 111 MBQ/ML
, INJEKČNÍ SUSPENZE
Erbii-(
169
Er) citras (Citronan erbný-(
169
Er) v koloidní suspenzi)
(V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI DÁLE NAZÝVANÝ ERMM
-1).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO LÉČIVÝ
PŘÍPRAVEK
PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře z
centra pro nukleární medicínu, který
bude vyšetření provádět.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři z centra
pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě
jakýchkoliv nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je ERMM-1 a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek
ERMM-1?
3. Jak se přípravek ERMM-1 používá?
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak se přípravek ERMM-1 uchovává?
6. Obsah balení a další informace.
1. CO JE ERMM-1
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
?
Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k
léčebným účelům._ _
ERMM-1 se používá u dospělých pacientů k léčbě revmatoidních
artritid zasažených záněty, jde o
malé klouby rukou a nohou, následující po neúspěšné
intraartikulární terapii kortikoidy, nebo
v případě jejich kontraindikace.
Použití ERMM-1 je spojeno s vystavením malému množství
radioaktivity, avšak Váš ošetřující
lékař nebo lékař z centra nukleární medicíny zhodnotili, že
klinický přínos, který získáte díky
tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad rizikem
v důsledku ozáření.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁNO
ERMM-1?
ERMM-1 V
ÁM NESMÍ
B
ÝT PODÁNO:
-
jestliže
jste
alergický(�

产品特点

1/7
SP.ZN.SUKLS17470/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ERMM-1
111 MBq/ml
injekční suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Erbii-(
169
Er) citras
111 MBq/ml k datu kalibrace
Erbium-(
169
Er) je β
-
zářič (maximální energie: 343,6 keV, intenzita: 42 % a 352,0 keV,
intenzita:
58 %) a nízkoenergetický γ zářič (energie: 8,4 keV, intenzita:
0,2 %). Poločas rozpadu radionuklidu je
9,4 dne. Erbium-(
169
Er) se přeměňuje β
-
- emisí na stabilní nuklid thulium-(
169
Tm). Na radioaktivitu,
související s hlavními nečistotami, emitujícími gama záření
připadá maximálně 0,38 % celkové
radioaktivity v době kalibrace.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze (pro lokální aplikaci).
Mléčně bílá koloidní suspenze se střední velikostí částic
mezi 3 µm a 6 µm (měřeno laserovou
difrakční technikou) a s pH v rozmezí 5,5 – 7,5.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
ERMM-1 je indikován u dospělých pacientů k léčbě revmatické
mono- nebo oligoartritidy jednoho
nebo současně i více malých kloubů rukou a nohou, následující
po neúspěšné intraartikulární terapii
kortikoidy, anebo v případě jejich kontraindikace.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Podávaná
aktivita
závisí
na
velikosti léčeného
kloubu,
synoviální
tloušťce
a
množství
kloubní
tekutiny. Doporučuje se podání následujících aktivit:

10 - 20 MBq pro proximální nebo distální interfalangeální
klouby,

20 - 40 MBq pro metakarpofalangeální nebo metatarzofalangeální
klouby,

20 - 80 MBq pro trapeziometakarpální klouby.
Může se provádět několik synoviortéz různých kloubů
současně nebo následně po sobě s tím, že
celkově podaná aktivita u téhož pacienta nepřesáhne hodnotu 555
MBq.
V případě opakování aplikace do stejného kloubu je nutné
dodržet interval 6 měsíců po předešlé
aplikaci. V případě dvou neúspěšnýc