Țară: Republica Cehă
Limbă: cehă
Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16572 ERBIUM-(169ER)-CITRÁT
CIS bio international, Gif-sur-Yvette Cedex Array
V10AX04
16572 ERBIUM-(169ER)-CITRÁT
111MBQ/ML
Injekční suspenze
Intraartikulární podání
Rx Array
ERBIUM-(169ER)-CITRÁT KOLOIDNÍ
Kód SÚKL: 0020981 Velikost balení: 74MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0021003 Velikost balení: 370MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0020993 Velikost balení: 185MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0020986 Velikost balení: 148MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0021004 Velikost balení: 740MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0020982 Velikost balení: 111MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047636 Velikost balení: 37MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2003-01-08
1/5 SP.ZN.SUKLS61569/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ERMM-1 111 MBQ/ML , INJEKČNÍ SUSPENZE Erbii-( 169 Er) citras (Citronan erbný-( 169 Er) v koloidní suspenzi) (V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI DÁLE NAZÝVANÝ ERMM -1). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře z centra pro nukleární medicínu, který bude vyšetření provádět. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z centra pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je ERMM-1 a k čemu se používá? 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek ERMM-1? 3. Jak se přípravek ERMM-1 používá? 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak se přípravek ERMM-1 uchovává? 6. Obsah balení a další informace. 1. CO JE ERMM-1 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ? Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k léčebným účelům._ _ ERMM-1 se používá u dospělých pacientů k léčbě revmatoidních artritid zasažených záněty, jde o malé klouby rukou a nohou, následující po neúspěšné intraartikulární terapii kortikoidy, nebo v případě jejich kontraindikace. Použití ERMM-1 je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak Váš ošetřující lékař nebo lékař z centra nukleární medicíny zhodnotili, že klinický přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad rizikem v důsledku ozáření. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁNO ERMM-1? ERMM-1 V ÁM NESMÍ B ÝT PODÁNO: - jestliže jste alergický( Citiți documentul complet
1/7 SP.ZN.SUKLS17470/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ERMM-1 111 MBq/ml injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Erbii-( 169 Er) citras 111 MBq/ml k datu kalibrace Erbium-( 169 Er) je β - zářič (maximální energie: 343,6 keV, intenzita: 42 % a 352,0 keV, intenzita: 58 %) a nízkoenergetický γ zářič (energie: 8,4 keV, intenzita: 0,2 %). Poločas rozpadu radionuklidu je 9,4 dne. Erbium-( 169 Er) se přeměňuje β - - emisí na stabilní nuklid thulium-( 169 Tm). Na radioaktivitu, související s hlavními nečistotami, emitujícími gama záření připadá maximálně 0,38 % celkové radioaktivity v době kalibrace. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze (pro lokální aplikaci). Mléčně bílá koloidní suspenze se střední velikostí částic mezi 3 µm a 6 µm (měřeno laserovou difrakční technikou) a s pH v rozmezí 5,5 – 7,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE ERMM-1 je indikován u dospělých pacientů k léčbě revmatické mono- nebo oligoartritidy jednoho nebo současně i více malých kloubů rukou a nohou, následující po neúspěšné intraartikulární terapii kortikoidy, anebo v případě jejich kontraindikace. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Podávaná aktivita závisí na velikosti léčeného kloubu, synoviální tloušťce a množství kloubní tekutiny. Doporučuje se podání následujících aktivit: 10 - 20 MBq pro proximální nebo distální interfalangeální klouby, 20 - 40 MBq pro metakarpofalangeální nebo metatarzofalangeální klouby, 20 - 80 MBq pro trapeziometakarpální klouby. Může se provádět několik synoviortéz různých kloubů současně nebo následně po sobě s tím, že celkově podaná aktivita u téhož pacienta nepřesáhne hodnotu 555 MBq. V případě opakování aplikace do stejného kloubu je nutné dodržet interval 6 měsíců po předešlé aplikaci. V případě dvou neúspěšnýc Citiți documentul complet