ERLOTINIB SANDOZ

国家: 意大利

语言: 意大利文

来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有效成分:

ERLOTINIB

可用日期:

SANDOZ S.P.A.

ATC代码:

L01XE03

INN（国际名称）:

ERLOTINIB

每包单位数:

"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"30 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE I

类:

M

治疗领域:

ERLOTINIB

產品總結:

045838024 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 045838012 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM30 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato

授权状态:

Autorizzato

资料单张

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ERLOTINIB SANDOZ 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ERLOTINIB SANDOZ 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Erlotinib Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Erlotinib Sandoz
3.
Come prendere Erlotinib Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Erlotinib Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ERLOTINIB SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Erlotinib Sandoz contiene il principio attivo erlotinib. Erlotinib
Sandoz è un medicinale usato per trattare
il tumore e agisce ostacolando l’attività di una proteina chiamata
recettore del fattore di crescita
epidermico (EGFR). Questa proteina è nota per essere coinvolta nella
crescita e nella diffusione delle
cellule tumorali.
Erlotinib Sandoz è indicato per gli adulti. Questo medicinale può
esserle prescritto se ha un tumore al
polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Può esserle
prescritto come terapia iniziale o come
terapia se la malattia rimane per lo più immodificata dopo la
chemioterapia iniziale, a condizione che le
cellule tumorali presentino delle specifiche mutazioni dell’EGFR.
Può esserle anche prescritto se la
chemioterapia precedente non è riuscita a fermare la malattia.
Questo medicinale può esserle anche prescritto in associazione con un
altro trattamento chiamato
gemcitabina se ha un

产品特点

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Erlotinib Sandoz 100 mg compresse rivestite con film
Erlotinib Sandoz 150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Erlotinib Sandoz 100 mg compresse rivestite con film_
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di erlotinib (come
erlotinib cloridrato).
_Erlotinib Sandoz 150 mg compresse rivestite con film_
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di erlotinib (come
erlotinib cloridrato).
Eccipiente con effetto noto:
_Erlotinib Sandoz 100 mg compresse rivestite con film_
Ogni compressa rivestita con film contiene 95,93 mg di lattosio
monoidrato.
_Erlotinib Sandoz 150 mg compresse rivestite con film_
Ogni compressa rivestita con film contiene 143,90 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
_Erlotinib Sandoz 100 mg compresse rivestite con film_
Compressa rivestita con film bianca-giallastra, rotonda, biconvessa,
con la scritta “100” incisa su un
lato. Il diametro della compressa è 8,9 mm ± 5 %.
_Erlotinib Sandoz 150 mg compresse rivestite con film_
Compressa rivestita con film bianco-giallastra, rotonda, biconvessa,
con la scritta “150” incisa su un
lato. Il diametro della compressa è 10,5 mm ± 5 %.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (
_Non-Small Cell Lung Cancer_
_ _
_ _
, NSCLC):
Erlotinib Sandoz è indicato nel trattamento di prima linea dei
pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con
mutazioni attivanti dell’EGFR.
Erlotinib Sandoz è indicato anche come trattamento di mantenimento
(switch maintenance) in pazienti
con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti
dell’EGFR e malattia stabile
dopo una prima linea di chemioterapia.
Erlotinib Sandoz è indicato anche nel trattamento di pazienti affetti
da NSCLC localmente avanzato o
metasta