Land: Italien
Sprog: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ERLOTINIB
SANDOZ S.P.A.
L01XE03
ERLOTINIB
"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"30 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE I
M
ERLOTINIB
045838024 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 045838012 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM30 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ERLOTINIB SANDOZ 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ERLOTINIB SANDOZ 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Erlotinib Sandoz e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Erlotinib Sandoz 3. Come prendere Erlotinib Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Erlotinib Sandoz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ERLOTINIB SANDOZ E A CHE COSA SERVE Erlotinib Sandoz contiene il principio attivo erlotinib. Erlotinib Sandoz è un medicinale usato per trattare il tumore e agisce ostacolando l’attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questa proteina è nota per essere coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Erlotinib Sandoz è indicato per gli adulti. Questo medicinale può esserle prescritto se ha un tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Può esserle prescritto come terapia iniziale o come terapia se la malattia rimane per lo più immodificata dopo la chemioterapia iniziale, a condizione che le cellule tumorali presentino delle specifiche mutazioni dell’EGFR. Può esserle anche prescritto se la chemioterapia precedente non è riuscita a fermare la malattia. Questo medicinale può esserle anche prescritto in associazione con un altro trattamento chiamato gemcitabina se ha un Læs hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Erlotinib Sandoz 100 mg compresse rivestite con film Erlotinib Sandoz 150 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Erlotinib Sandoz 100 mg compresse rivestite con film_ Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato). _Erlotinib Sandoz 150 mg compresse rivestite con film_ Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato). Eccipiente con effetto noto: _Erlotinib Sandoz 100 mg compresse rivestite con film_ Ogni compressa rivestita con film contiene 95,93 mg di lattosio monoidrato. _Erlotinib Sandoz 150 mg compresse rivestite con film_ Ogni compressa rivestita con film contiene 143,90 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. _Erlotinib Sandoz 100 mg compresse rivestite con film_ Compressa rivestita con film bianca-giallastra, rotonda, biconvessa, con la scritta “100” incisa su un lato. Il diametro della compressa è 8,9 mm ± 5 %. _Erlotinib Sandoz 150 mg compresse rivestite con film_ Compressa rivestita con film bianco-giallastra, rotonda, biconvessa, con la scritta “150” incisa su un lato. Il diametro della compressa è 10,5 mm ± 5 %. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule ( _Non-Small Cell Lung Cancer_ _ _ _ _ , NSCLC): Erlotinib Sandoz è indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell’EGFR. Erlotinib Sandoz è indicato anche come trattamento di mantenimento (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell’EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia. Erlotinib Sandoz è indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metasta Læs hele dokumentet