Erlotinib Sandoz 25 mg Comprimido revestido por película

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Erlotinib

可用日期:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

ATC代码:

L01EB02

INN（国际名称）:

Erlotinib

剂量:

25 mg

药物剂型:

Comprimido revestido por película

组成:

Erlotinib, cloridrato 27.32 mg

给药途径:

Via oral

每包单位数:

Blister 30 unidade(s)

类:

16.1.9 - Outros citotóxicos

处方类型:

MSRM restrita - Alínea a)

治疗组:

Genérico

治疗领域:

erlotinib

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Longa Duração

產品總結:

Número de Registo: 5744545 CNPEM: N/A CHNM: 10043402 Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2018-03-22

资料单张

APROVADO EM
22-03-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Erlotinib Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Erlotinib Sandoz
3. Como tomar Erlotinib Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Erlotinib Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Erlotinib Sandoz e para que é utilizado
Erlotinib Sandoz contém a substância ativa erlotinib. Erlotinib
Sandoz é um medicamento
usado para tratar o cancro impedindo a atividade de uma proteína
chamada recetor do
fator de crescimento epidérmico (EGFR). Sabe-se que esta proteína
está envolvida no
crescimento e disseminação das células cancerosas.
Erlotinib Sandoz é indicado para adultos. Este medicamento pode
ser-lhe prescrito se tem
cancro do pulmão de células não pequenas num estado avançado. Pode
ser prescrito
como tratamento inicial ou como tratamento após quimioterapia inicial
se a sua doença
permanecer sem agravamento, desde que as suas células cancerígenas
tenham mutações
específicas do EGFR. Pode também ser prescrito se a quimioterapia
anterior não ajudou a
controlar a sua doença.
Este medicamento pode também ser-lhe prescrito

产品特点

APROVADO EM
22-03-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de erlotinib
(sob a forma de
cloridrato de erlotinib).
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de erlotinib
(sob a forma de
cloridrato de erlotinib).
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de erlotinib
(sob a forma de
cloridrato de erlotinib).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 23,98 mg de lactose
mono-hidratada.
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 95,93 mg de lactose
mono-hidratada.
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 143,90 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a amarelado, redondo,
biconvexo, com a
gravação “25” numa das faces. O diâmetro do comprimido é 6,1
mm ± 5 %.
APROVADO EM
22-03-2018
INFARMED
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a amarelado, redondo,
biconvexo, com a
gravação “100” numa das faces. O diâmetro do comprimido é 8,9
mm ± 5 %.
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a amarelado, redondo,
biconvexo, com a
gravação “150�