Erlotinib Sandoz 25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Erlotinib

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

L01EB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Erlotinib

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Erlotinib, cloridrato 27.32 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

16.1.9 - Outros citotóxicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

erlotinib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5744545 CNPEM: N/A CHNM: 10043402 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-03-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-03-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Erlotinib Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Erlotinib Sandoz
3. Como tomar Erlotinib Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Erlotinib Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Erlotinib Sandoz e para que é utilizado
Erlotinib Sandoz contém a substância ativa erlotinib. Erlotinib
Sandoz é um medicamento
usado para tratar o cancro impedindo a atividade de uma proteína
chamada recetor do
fator de crescimento epidérmico (EGFR). Sabe-se que esta proteína
está envolvida no
crescimento e disseminação das células cancerosas.
Erlotinib Sandoz é indicado para adultos. Este medicamento pode
ser-lhe prescrito se tem
cancro do pulmão de células não pequenas num estado avançado. Pode
ser prescrito
como tratamento inicial ou como tratamento após quimioterapia inicial
se a sua doença
permanecer sem agravamento, desde que as suas células cancerígenas
tenham mutações
específicas do EGFR. Pode também ser prescrito se a quimioterapia
anterior não ajudou a
controlar a sua doença.
Este medicamento pode também ser-lhe prescrito

Características técnicas

APROVADO EM
22-03-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de erlotinib
(sob a forma de
cloridrato de erlotinib).
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de erlotinib
(sob a forma de
cloridrato de erlotinib).
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de erlotinib
(sob a forma de
cloridrato de erlotinib).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 23,98 mg de lactose
mono-hidratada.
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 95,93 mg de lactose
mono-hidratada.
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 143,90 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a amarelado, redondo,
biconvexo, com a
gravação “25” numa das faces. O diâmetro do comprimido é 6,1
mm ± 5 %.
APROVADO EM
22-03-2018
INFARMED
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a amarelado, redondo,
biconvexo, com a
gravação “100” numa das faces. O diâmetro do comprimido é 8,9
mm ± 5 %.
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a amarelado, redondo,
biconvexo, com a
gravação “150�