国家: 立陶宛
语言: 立陶宛文
来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Erlotinibas
Actavis Group PTC ehf.
L01XE03
Erlotinibas
100 mg; 25 mg; 150 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Erlotinib
Išregistruotas
2017-06-13
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Erlotinib Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės Erlotinib Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės Erlotinib Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20,94 mg bevandenės laktozės. Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 83,77 mg bevandenės laktozės. Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 125,65 mg bevandenės laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Erlotinib Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 6 mm, vienodos išvaizdos ir lygiais kraštais plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „A105“. Erlotinib Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 10 mm, vienodos išvaizdos ir lygiais kraštais plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „A116“. Erlotinib Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 11 mm, vienodos išvaizdos ir lygiais kraštais plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „A127“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV) Erlotinib Actavis skirtas pirminiam pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV) ir kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos, gydymui. Erlotinib Actavis taip pat skirtas palaikomajam pakeičiamajam pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu EGFR aktyvuo 阅读完整的文件