Erlotinib Actavis

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Erlotinibas

Inapatikana kutoka:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kanuni:

L01XE03

INN (Jina la Kimataifa):

Erlotinibas

Kipimo:

100 mg; 25 mg; 150 mg

Dawa fomu:

plėvele dengtos tabletės

Njia ya uendeshaji:

vartoti per burną

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Erlotinib

Idhini hali ya:

Išregistruotas

Idhini ya tarehe:

2017-06-13

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Erlotinib Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės
Erlotinib Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės
Erlotinib Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg erlotinibo (erlotinibo
hidrochlorido pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg erlotinibo (erlotinibo
hidrochlorido pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg erlotinibo (erlotinibo
hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20,94 mg
bevandenės laktozės.
Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 83,77 mg
bevandenės laktozės.
Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 125,65 mg
bevandenės laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Erlotinib Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apvalios,
abipus išgaubtos,
6 mm, vienodos
išvaizdos ir lygiais kraštais plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta „A105“.
Erlotinib Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apvalios,
abipus išgaubtos, 10 mm, vienodos
išvaizdos ir lygiais kraštais plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta „A116“.
Erlotinib Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apvalios,
abipus išgaubtos, 11 mm, vienodos
išvaizdos ir lygiais kraštais plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta „A127“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV)
Erlotinib Actavis skirtas pirminiam pacientų, sergančių lokaliai
progresavusiu arba metastazavusiu
nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV) ir kuriems nustatytos
EGFR aktyvinančios mutacijos,
gydymui.
Erlotinib Actavis taip pat skirtas palaikomajam pakeičiamajam
pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu
arba metastazavusiu EGFR aktyvuo