国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
cetuximab
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Agentes antineoplásicos
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que expresan, a RAS de tipo salvaje cáncer colorrectal metastásico:en combinación con irinotecan-basado en la quimioterapia;en la primera línea en combinación con FOLFOX;como agente único en pacientes que han fracasado con oxaliplatino e irinotecán basado en la terapia y que son intolerantes a irinotecan. Para más detalles, véase la sección 5. Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello:en combinación con la radioterapia para la enfermedad localmente avanzada;en combinación con quimioterapia basada en platino, para el recurrente y/o metastásica de la enfermedad.
Revision: 29
Autorizado
2004-06-29
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ERBITUX 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Cetuximab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Erbitux y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Erbitux 3. Cómo usar Erbitux 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Erbitux 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ERBITUX Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ERBITUX Erbitux contiene cetuximab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas únicas, denominadas antígenos. El cetuximab se une al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), un antígeno que se encuentra en la superficie de ciertas células cancerosas. El EGFR activa unas proteínas llamadas RAS. Las proteínas RAS juegan un papel importante en la vía del EGFR, una compleja cascada de señalización implicada en el desarrollo y la progresión del cáncer. Como resultado de esta unión, la célula cancerosa ya no puede recibir los mensajes que necesita para el crecimiento, la progresión y las metástasis. PARA QUÉ SE UTILIZA ERBITUX Erbitux se utiliza para tratar dos tipos diferentes de cáncer: • Cáncer metastásico del intestino grueso. En esos pacientes, Erbitux se usa solo o en combinación con otros medicamentos anticancerosos. • Un tipo específico de cáncer de cabeza y cuello (cáncer de células escamosas). En estos pacientes, Erbitux se utiliza en combinación con radioterapia o con otros medicamentos anticancerosos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ERBITUX NO USE ERBITUX No use Erbitux si ha s 阅读完整的文件
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Erbitux 5 mg/ml solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución para perfusión contiene 5 mg de cetuximab. Cada vial de 20 ml contiene 100 mg de cetuximab Cada vial de 100 ml contiene 500 mg de cetuximab. Cetuximab es un anticuerpo IgG 1 monoclonal quimérico producido en una línea de células de mamíferos (Sp2/0) mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con gen RAS de tipo nativo • En combinación con quimioterapia basada en irinotecán. • En primera línea en combinación con FOLFOX. • En monoterapia en aquellos pacientes en los que haya fracasado el tratamiento con oxaliplatino e irinotecán y que no toleren irinotecán. _Para información adicional, ver sección 5.1. _ _ _ Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello • En combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada. • En combinación con quimioterapia basada en platino, para la enfermedad recurrente y/o metastásica. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Erbitux debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Se precisa monitorización estrecha durante la perfusión y durante 1 hora como mínimo después del final de la misma. Debe garantizarse la disponibilidad de equipos de reanimación. Posología Antes de la primera perfusión se debe administrar al paciente un antihistamínico y un corticoesteroide al menos 1 hora antes de la administración de cetuximab. Se recomienda esta medicación previa en t 阅读完整的文件