Equoral

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Teva Czech Industries s.r.o., Česká republika

ATC代码:

L04AD01

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

sol por 1x50 ml (60 ml fľ.skl.hnedá)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

治疗领域:

Cyklosporín

產品總結:

sol por 1x50 ml (fľ.skl.hnedá)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2003-05-07

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06686-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EQUORAL
perorálny roztok
cyklosporín 100 mg/ml
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Equoral
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Equoral
3.
Ako užívať Equoral
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Equoral
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EQUORAL
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE EQUORAL
Názov vášho lieku je Equoral. Obsahuje liečivo cyklosporín.
Patrí do skupiny liečiv
označovaných ako imunosupresíva. Tieto lieky sa používajú na
potlačenie obranných reakcií
organizmu.
NA ČO SA EQUORAL POUŽÍVA A AKO ÚČINKUJE
•
AK VÁM TRANSPLANTOVALI ORGÁN, KOSTNÚ DREŇ ALEBO KMEŇOVÉ BUNKY,
úlohou Equoralu je
tlmenie vášho imunitného systému. Equoral bráni odvrhnutiu
transplantovaných orgánov
tým, že potláča vznik určitých buniek, ktoré by normálne
napádali
transplantované tkanivo.
•
AK MÁTE AUTOIMUNITNÚ CHOROBU
, pri ktorej imunitný systém vášho tela napáda vaše vlastné
bunky, Equoral zastavuje takúto imunitnú reakciu. K takýmto
chorobám patria aj
ťažkosti s
očami ohrozujúce zrak (endogénna uveitída vrátane Behcetovej
uveitídy), ťažké
prípady
niektorých kožných cho

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06686-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Equoral
100 mg/ml, perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg cyklosporínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Etanol: 120 mg/ml. Equoral perorálny roztok obsahuje 15,2 % v/v
etanolu (12 % m/v).
Hydroxystearoylmakrogol–glycerol: 280 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Žltkastá až žltohnedá olejovitá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Transplantačné indikácie
_ _
_Transplantácia solídnych orgánov_
Prevencia odvrhnutia štepu po transplantácii solídneho orgánu.
Liečba celulárneho odvrhnutia transplantátu u pacientov, ktorí
predtým dostávali iné imunosupresíva.
_Transplantácia kostnej drene _
Prevencia odvrhnutia štepu po alogénnej transplantácii kostnej
drene a kmeňových buniek.
Prevencia alebo liečba choroby štep proti hostiteľovi
(graft-versus-host disease
_, _
GVHD).
Netransplantačné indikácie
_Endogénna uveitída _
Liečba strednej alebo zadnej uveitídy neinfekčnej etiológie
ohrozujúcej zrak u pacientov, u ktorých
konvenčná liečba zlyhala alebo spôsobila neprijateľné
vedľajšie účinky.
Liečba Behcetovej uveitídy s opakovanými zápalovými záchvatmi
postihujúcimi sietnicu u pacientov
bez neurologických prejavov.
_Nefrotický syndróm _
Nefrotický syndróm závislý od steroidov alebo rezistentný voči
steroidom, ktorý
vznikol následkom
primárnych ochorení glomerulov, napr. malých abnormalít
glomerulov, fokálnej a segmentálnej
glomerulosklerózy alebo membranóznej glomerulonefritídy.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06686-Z1B
2
Equoral sa môže použiť na dosiahnutie a udržanie remisií. Možno
ho tiež použiť na udržanie remisie
navodenej steroidmi, čo umožňuje ukončenie ich užívania.
_Reumatoidná artritída _
Liečba ťažkej, aktívnej