Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva Czech Industries s.r.o., Česká republika
L04AD01
perorálne použitie
sol por 1x50 ml (60 ml fľ.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Cyklosporín
sol por 1x50 ml (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-05-07
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06686-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EQUORAL perorálny roztok cyklosporín 100 mg/ml POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Equoral a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Equoral 3. Ako užívať Equoral 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Equoral 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EQUORAL A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE EQUORAL Názov vášho lieku je Equoral. Obsahuje liečivo cyklosporín. Patrí do skupiny liečiv označovaných ako imunosupresíva. Tieto lieky sa používajú na potlačenie obranných reakcií organizmu. NA ČO SA EQUORAL POUŽÍVA A AKO ÚČINKUJE • AK VÁM TRANSPLANTOVALI ORGÁN, KOSTNÚ DREŇ ALEBO KMEŇOVÉ BUNKY, úlohou Equoralu je tlmenie vášho imunitného systému. Equoral bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že potláča vznik určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo. • AK MÁTE AUTOIMUNITNÚ CHOROBU , pri ktorej imunitný systém vášho tela napáda vaše vlastné bunky, Equoral zastavuje takúto imunitnú reakciu. K takýmto chorobám patria aj ťažkosti s očami ohrozujúce zrak (endogénna uveitída vrátane Behcetovej uveitídy), ťažké prípady niektorých kožných cho Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06686-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Equoral 100 mg/ml, perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg cyklosporínu. Pomocné látky so známym účinkom: Etanol: 120 mg/ml. Equoral perorálny roztok obsahuje 15,2 % v/v etanolu (12 % m/v). Hydroxystearoylmakrogol–glycerol: 280 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok Žltkastá až žltohnedá olejovitá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _ _ Transplantačné indikácie _ _ _Transplantácia solídnych orgánov_ Prevencia odvrhnutia štepu po transplantácii solídneho orgánu. Liečba celulárneho odvrhnutia transplantátu u pacientov, ktorí predtým dostávali iné imunosupresíva. _Transplantácia kostnej drene _ Prevencia odvrhnutia štepu po alogénnej transplantácii kostnej drene a kmeňových buniek. Prevencia alebo liečba choroby štep proti hostiteľovi (graft-versus-host disease _, _ GVHD). Netransplantačné indikácie _Endogénna uveitída _ Liečba strednej alebo zadnej uveitídy neinfekčnej etiológie ohrozujúcej zrak u pacientov, u ktorých konvenčná liečba zlyhala alebo spôsobila neprijateľné vedľajšie účinky. Liečba Behcetovej uveitídy s opakovanými zápalovými záchvatmi postihujúcimi sietnicu u pacientov bez neurologických prejavov. _Nefrotický syndróm _ Nefrotický syndróm závislý od steroidov alebo rezistentný voči steroidom, ktorý vznikol následkom primárnych ochorení glomerulov, napr. malých abnormalít glomerulov, fokálnej a segmentálnej glomerulosklerózy alebo membranóznej glomerulonefritídy. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06686-Z1B 2 Equoral sa môže použiť na dosiahnutie a udržanie remisií. Možno ho tiež použiť na udržanie remisie navodenej steroidmi, čo umožňuje ukončenie ich užívania. _Reumatoidná artritída _ Liečba ťažkej, aktívnej Prečítajte si celý dokument