国家: 希腊
语言: 希腊文
来源: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
METHYLPHENIDATE
SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED, IRELAND
N06BA04
10MG/CAP
ΚΑΨΑΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ: 09-05-2007 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equasym XR 10mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει μεθυλφαινιδάτη υδροχλωρική 10mg που αντιστοιχεί σε 8,65 mg μεθυλφαινιδάτης. Έκδοχα: σακχαρόζη 45 mg/καψάκιο.. Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. κεφάλαιο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό. Το καψάκιο αποτελείται από ένα σκούρο πράσινο αδιαφανές κάλυμμα με εκτύπωση σε λευκό χρώμα του διακριτικού «Celltech 574» και ένα λευκό αδιαφανές σώμα με εκτύπωση σε μαύρο χρώμα του διακριτικού «10mg». 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ To Equasym XR ενδείκνυται ως μέρος ενός ολοκληρωμένου θεραπευτικού προγράμματος της διαταραχής ελειμματικής προσοχής/υπερκινητικότητας (ADHD: attention – deficit/hyperactivity disorder) σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών, όταν μόνη η φαρμακευτική αγωγή αποδεικνύεται ανεπαρκής. Η θεραπεία πρέπει να γίνεται κάτω από την επίβλεψη ειδικού στις διαταραχές της συμπεριφοράς κατά την παιδική ηλικία. Η δι 阅读完整的文件