国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatide
Accord Healthcare S.L.U.
B01AC16
eptifibatide
Agentes antitrombóticos
Infarto de miocardio
Acuerdo de eptifibatide está diseñado para uso con ácido acetilsalicílico y heparina no fraccionada. Eptifibatide Acuerdo está indicado para la prevención de los infartos de miocardio en adultos que se presentan con angina inestable o no-Q onda infarto de miocardio, con el último episodio de dolor en el pecho que ocurre dentro de las 24 horas y con electrocardiograma (ECG) de los cambios y/o elevación de enzimas cardíacas. Los pacientes con más probabilidades de beneficiarse de Eptifibatide Acuerdo de tratamiento son los que están en alto riesgo de desarrollar infarto de miocardio dentro de los primeros 3 a 4 días después de la aparición de angina aguda síntomas, como por ejemplo aquellos que son propensos a someterse a una temprana ACTP (Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea).
Revision: 6
Autorizado
2016-01-11
41 B. PROSPECTO 42 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE EPTIFIBATIDA ACCORD 0,75 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG eptifibatida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Eptifibatida Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Eptifibatida Accord 3. Cómo usar Eptifibatida Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Eptifibatida Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EPTIFIBATIDA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Eptifibatida Accord es un inhibidor de la agregación plaquetaria. Esto significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Se utiliza en adultos con manifestación de insuficiencia coronaria grave definida como dolor torácico espontáneo y reciente con alteraciones electrocardiográficas o cambios biológicos. Se administra normalmente junto con aspirina y heparina no fraccionada. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN EPTIFIBATIDA ACCORD NO DEBEN ADMINISTRARLE EPTIFIBATIDA ACCORD: - si es alérgico a la eptifibatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si ha presentado recientemente una hemorragia de origen gástrico, intestinal, vesical o de otro órgano, por ejemplo, si se ha observado de forma anormal sangre en las heces o la orina (excepto la hemorragia menstrual) en los últimos 30 días. - si ha padecido un accidente cerebrovascular dentro de los 30 días previos o cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico (además, asegúrese de que su médico sepa si ha padecido algun 阅读完整的文件
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución para perfusión contiene 0,75 mg de eptifibatida. Un vial de 100 ml de solución para perfusión contiene 75 mg de eptifibatida. Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 172 mg (7,5 mmol) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión Solución transparente, incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Eptifibatida Accord está orientado para su empleo con ácido acetilsalicílico y heparina no fraccionada. Eptifibatida Accord está indicado para la prevención del infarto de miocardio precoz en adultos con angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q en los que el último episodio de dolor torácico haya ocurrido dentro de las 24 horas y con cambios en el electrocardiograma (ECG) y/o con las enzimas cardíacas elevadas. Los pacientes con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con Eptifibatida Accord son los que tienen un alto riesgo de desarrollar un infarto de miocardio dentro de los 3-4 primeros días después de la aparición de los síntomas de angina aguda incluyendo por ejemplo a los que probablemente se les someta de forma precoz a una angioplastia coronaria (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este producto es únicamente para uso hospitalario. Debe administrarse por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos. Eptifibatida Accord solución para perfusión debe emplearse de manera conjunta con Eptifibatida Accord solución inyectable. Se recomienda la administración concomitante de heparina a menos que esté contraindicado por razones tales como historia de trombocitopenia asociada al empleo de heparina (ver “Administración de heparina”, sección 4.4). Eptifibatida Accord también está or 阅读完整的文件