Eptifibatide Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

eptifibatide

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

B01AC16

INN (Medzinárodný Name):

eptifibatide

Terapeutické skupiny:

Agentes antitrombóticos

Terapeutické oblasti:

Infarto de miocardio

Terapeutické indikácie:

Acuerdo de eptifibatide está diseñado para uso con ácido acetilsalicílico y heparina no fraccionada. Eptifibatide Acuerdo está indicado para la prevención de los infartos de miocardio en adultos que se presentan con angina inestable o no-Q onda infarto de miocardio, con el último episodio de dolor en el pecho que ocurre dentro de las 24 horas y con electrocardiograma (ECG) de los cambios y/o elevación de enzimas cardíacas. Los pacientes con más probabilidades de beneficiarse de Eptifibatide Acuerdo de tratamiento son los que están en alto riesgo de desarrollar infarto de miocardio dentro de los primeros 3 a 4 días después de la aparición de angina aguda síntomas, como por ejemplo aquellos que son propensos a someterse a una temprana ACTP (Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea).

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2016-01-11

Príbalový leták

41
B. PROSPECTO
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EPTIFIBATIDA ACCORD
0,75 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
eptifibatida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico del
hospital o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
del hospital o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Eptifibatida Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Eptifibatida Accord
3.
Cómo usar Eptifibatida Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eptifibatida Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EPTIFIBATIDA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eptifibatida Accord es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Esto significa que ayuda a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos.
Se utiliza en adultos con manifestación de insuficiencia coronaria
grave definida como dolor torácico
espontáneo y reciente con alteraciones electrocardiográficas o
cambios biológicos. Se administra
normalmente junto con aspirina y heparina no fraccionada.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN EPTIFIBATIDA ACCORD
NO DEBEN ADMINISTRARLE EPTIFIBATIDA ACCORD:
-
si es alérgico a la eptifibatida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si ha presentado recientemente una hemorragia de origen gástrico,
intestinal, vesical o de otro
órgano, por ejemplo, si se ha observado de forma anormal sangre en
las heces o la orina
(excepto la hemorragia menstrual) en los últimos 30 días.
-
si ha padecido un accidente cerebrovascular dentro de los 30 días
previos o cualquier accidente
cerebrovascular hemorrágico (además, asegúrese de que su médico
sepa si ha padecido algun

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml solución para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución para perfusión contiene 0,75 mg de eptifibatida.
Un vial de 100 ml de solución para perfusión contiene 75 mg de
eptifibatida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial contiene 172 mg (7,5 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
Solución transparente, incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eptifibatida Accord está orientado para su empleo con ácido
acetilsalicílico y heparina no fraccionada.
Eptifibatida Accord está indicado para la prevención del infarto de
miocardio precoz en adultos con
angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q en los que el
último episodio de dolor torácico haya
ocurrido dentro de las 24 horas y con cambios en el electrocardiograma
(ECG) y/o con las enzimas
cardíacas elevadas.
Los pacientes con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento
con Eptifibatida Accord son los
que tienen un alto riesgo de desarrollar un infarto de miocardio
dentro de los 3-4 primeros días
después de la aparición de los síntomas de angina aguda incluyendo
por ejemplo a los que
probablemente se les someta de forma precoz a una angioplastia
coronaria (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este producto es únicamente para uso hospitalario. Debe administrarse
por médicos especialistas con
experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos.
Eptifibatida Accord
solución para perfusión debe emplearse de manera conjunta con
Eptifibatida
Accord
solución inyectable.
Se recomienda la administración concomitante de heparina a menos que
esté contraindicado por
razones tales como historia de trombocitopenia asociada al empleo de
heparina (ver “Administración
de heparina”, sección 4.4). Eptifibatida Accord también está
or