国家: 土耳其
语言: 土耳其文
来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
eritropoietin alfa
HASBIOTECH İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B03XA01
erythropoietin Alpha
2015-10-07
1 KULLANMA TALİMATI EPOPLUS 4000 IU/ML S.C./I.V. ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON STERIL DAMAR IÇI VEYA CILT ALTI YOLLA UYGULANIR. • _ETKIN _ _MADDE: _ Her 1 ml’lik flakonda 4000 IU epoetin alfa (rekombinant insan eritropoietini*) içerir. * Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Over (CHO) hücrelerinde üretilmiş bir biyobenzerdir. • _YARDIMCI MADDELER:_ İnsan albümini, sodyum sitrat, sodyum klorür, sitrik asit, polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu ilaç yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _EPOPLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _EPOPLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ 3. _EPOPLUS NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _EPOPLUS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EPOPLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EPOPLUS, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyaran bir protein olan epoetin alfa( rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifiye edilmiş Çin Hamster’ı yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir) içerir. 阅读完整的文件
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri gerekmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EPOPLUS 4000 IU/ml S.C./I.V. enjeksiyon için çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Epoetin alfa (Rekombinant insan eritropoietini*)...................................4000 IU/ml * Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Over (CHO) hücrelerinde üretilmiş bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER: İnsan albümini……………………………………………………………2,5 mg/ml Sodyum sitrat…………………………………………………………….5,8 mg/ml Sodyum klorür……………………………………………………………5,8 mg/ml Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon için çözelti içeren flakon Berrak, renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Antianemiktir. • Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili anemi (renal anemi) tedavisi, • Prediyaliz hastalarda semptomatik renal anemi tedavisi, • Hb ≤10 g/dL olan hastalarda ve myelodisplastik sendromların (MDS) alt grubu olan RA (refrakter anemi), RARS (refrakter anemi ringed-halkalı sideroblastlarda giden) ve RCMD (refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi ile giden) ve tedavi öncesi bazal EPO düzeyi < 500 MU/mL ve kemik iliğinde blast sayısı < %5 olan hastalarda Eritropoezis Stimüle Edici Ajanların (ESA) kullanılması endikedir. 2 • EPOPLUS ve diğer ESA’ların kullanımında hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 10-12 g/dL’dir. Hedef hemoglobin Hb >12 g/dL üzerine çıkarılmamalıdır. ESA’lar Hb= 12 g/dL olunca kesilmelidir. 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 阅读完整的文件