EPOPLUS 4000 IU/ML SC/IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

eritropoietin alfa

Available from:

HASBIOTECH İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC code:

B03XA01

INN (International Name):

erythropoietin Alpha

Authorization date:

2015-10-07

Patient Information leaflet

1
KULLANMA TALİMATI
EPOPLUS 4000 IU/ML S.C./I.V. ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
STERIL
DAMAR IÇI VEYA CILT ALTI YOLLA UYGULANIR.
•
_ETKIN _
_MADDE: _
Her
1
ml’lik
flakonda
4000
IU
epoetin
alfa
(rekombinant
insan
eritropoietini*) içerir.
* Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Over (CHO)
hücrelerinde üretilmiş bir
biyobenzerdir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
İnsan albümini, sodyum sitrat, sodyum klorür, sitrik asit,
polisorbat
20 ve enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu ilaç yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _EPOPLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2. _EPOPLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3. _EPOPLUS NASIL KULLANILIR? _
4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5. _EPOPLUS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EPOPLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EPOPLUS, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik
iliğini uyaran bir protein olan
epoetin alfa( rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifiye
edilmiş Çin Hamster’ı
yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir
biyobenzerdir) içerir.

Summary of Product characteristics

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri gerekmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPOPLUS 4000 IU/ml S.C./I.V. enjeksiyon için çözelti içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Epoetin alfa (Rekombinant insan
eritropoietini*)...................................4000 IU/ml
* Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Over (CHO)
hücrelerinde üretilmiş bir
biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER:
İnsan
albümini……………………………………………………………2,5
mg/ml
Sodyum
sitrat…………………………………………………………….5,8
mg/ml
Sodyum
klorür……………………………………………………………5,8
mg/ml
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için çözelti içeren flakon
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Antianemiktir.
•
Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili anemi
(renal anemi) tedavisi,
•
Prediyaliz hastalarda semptomatik renal anemi tedavisi,
•
Hb ≤10 g/dL olan hastalarda ve myelodisplastik sendromların (MDS)
alt grubu olan RA
(refrakter
anemi),
RARS
(refrakter
anemi
ringed-halkalı
sideroblastlarda
giden)
ve
RCMD (refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi ile
giden) ve tedavi
öncesi bazal EPO düzeyi < 500 MU/mL ve kemik iliğinde blast
sayısı < %5 olan
hastalarda Eritropoezis Stimüle Edici Ajanların (ESA) kullanılması
endikedir.
2
•
EPOPLUS
ve
diğer
ESA’ların
kullanımında
hedef
hemoglobin
(Hb)
düzeyi
10-12
g/dL’dir. Hedef hemoglobin Hb >12 g/dL üzerine
çıkarılmamalıdır. ESA’lar Hb= 12
g/dL olunca kesilmelidir.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: