国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ANTIAGGREGANTI PIASTRINICI, ESCLUSA L'EPARINA
MEDIVIS S.R.L.
B01AC
ANTIAGGREGANTI PIASTRINICI, ESCLUSA L'EPARINA
"400 MG COMPRESSE"20 COMPRESSE; 30 CONF. 200 MG
N
ANTIAGGREGANTI PIASTRINICI, ESCLUSA L'EPARINA
019350014 - 30 CONF. 200 MG - Revocato; 019350026 - 400 MG COMPRESSE20 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ENTUREN 400 sulfinpirazone COMPOSIZIONE Una compressa contiene: sulfinpirazone 400 mg. Eccipienti: silice precipitata mg 7; cellulosa microcristallina mg 68; gelatina mg 10; magnesio stearato mg 5; amido di maismg 20; sodio carbossimetilcellulosa mg 10; sodio carbossimetilamido mg 20; metilidrossipropilcellulosa mg 8,5; ferro ossido rosso mg 0,06; polisorbato 80 mg 0,4; talco mg 7,5; titanio biossido mg 1,5. FORMA FARMACEUTICA 20 compresse bisecabili da 400 mg. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiaggregante piastrinico. TITOLARE A.I.C. Medivis S.r.l. Corso Italia,171 Catania OFFICINA DI PRODUZIONE Foods&Pharmaceuticals N.T.M. spa via R. Follereau, 25 24027 – Nembro (BG) Italia INDICAZIONI Stati tromboembolici legati ad un alterato comportamento dei parametri piastrinici che danno luogo alle seguenti manifestazioni: • trombosi venosa ricorrente • tromboembolia nei pazienti portatori di protesi cardiache o vascolari • trombosi a livello degli shunts artero-venosi • trombosi coronarica (infarto miocardico) • trombosi cerebrale. CONTROINDICAZIONI Attacchi acuti di gotta. Il trattamento con Enturen non dovrebbe essere iniziato durante un attacco acuto di gotta. Ulcera gastro-duodenale (in atto o anamnestica). Ipersensibilità già nota al sulfinpirazone o ad altri derivati pirazolici (fenilbutazone, ecc.). Il sulfinpirazone è controindicato in pazienti nei quali attacchi di asma, orticaria, o rinite acuta vengono precipitati dall'acido acetilsalicilico o da altri farmaci con attività inibente la biosintesi delle prostaglandine. Lesioni parenchimali gravi del fegato o dei reni (anche all'anamnesi). Porfiria. Discrasie ematiche (anche all'anamnesi). Diatesi emorragica (per es. disturbi nella coagulazione del sangue). PRECAUZIONI D'IMPIEGO ED AVVERTENZE SPECIALI Il trattamento con Enturen va condotto con cautela se il paziente presenta, in atto o all'anamnesi, gastrite cronica, nefrolitiasi o coliche renali, e in pazienti con elevati livelli di acido urico nel plasma. Cautela è richiest 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO SCHEDA TECNICA D'INFORMAZIONE SCIENTIFICA 1) NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE Enturen 400 2) COMPOSIZIONE QUALI/QUANTITATIVA Principio attivo: sulfinpirazone 400 mg - Eccipienti: silice precipitata 7 mg, cellulosa 68 mg, gelatina 10 mg, magnesio stearato 5 mg, amido 20 mg, sodio carbossimetilcellulosa 10 mg, sodio carbossimetilamido 20 mg, idrossipropilmetilcellulosa 8,5 mg, ferro ossido rosso 0,06 mg, polisorbato 0,4 mg, talco 7,5 mg, titanio biossido 1,5 mg. 3) FORMA FARMACEUTICA 20 Compresse bisecabili da 400 mg. 4) INFORMAZIONI CLINICHE 4.1) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Stati tromboembolici legati ad un alterato comportamento dei parametri piastrinici che danno luogo alle seguenti manifestazioni: - trombosi venosa ricorrente - tromboembolia nei pazienti portatori di protesi cardiache o vascolari - trombosi a livello degli shunts artero-venosi - trombosi coronarica (infarto miocardico) - trombosi cerebrale. 4.2) POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE In genere sono sufficienti 600-800 mg di sulfinpirazone suddivisi, a giudizio del medico nelle 24 ore. In caso di infarto miocardico, il trattamento non dovrebbe essere iniziato prima di 2 settimane dall’evento acuto. Si dovrebbe iniziare con un dosaggio di 200 mg al giorno da aumentare gradualmente a 800 mg al giorno (dosaggio di mantenimento) nel corso di una settimana. L’Enturen dovrebbe essere assunto preferibilmente durante i pasti o con un po’ di latte. E’ consigliabile mantenere un appropriato apporto di fluidi, specialmente durante I primi giorni di trattamento, e in aggiunta, se necessario, si deve prescrivere un agente alcalinizzante delle urine. 4.3) CONTROINDICAZIONI Attacchi acuti di gotta. Il trattamento con l’Enturen non dovrebbe essere iniziato durante un attacco acuto di gotta. Ulcera gastroduodenale (in atto o anamnestica). Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e l 阅读完整的文件