国家: 波兰
语言: 波兰文
来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Entecavirum monohydricum
Fomed Pharmaceuticals SL
J05AF10
Entecavirum
0,5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991368197; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991368180
2023-03-28
ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA ENTECAVIR FOMED, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE Entekawir NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZA ż YCIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest lek Entecavir Fomed i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Entecavir Fomed 3. Jak przyjmowa ć lek Entecavir Fomed 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Entecavir Fomed 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENTECAVIR FOMED I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE ENTECAVIR FOMED W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM, STOSOWANYM U OSÓB DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA W ą TROBY TYPU B (HBV). Entecavir Fomed mo ż na stosowa ć u pacjentów z uszkodzon ą watrob ą , ale jeszcze funkcjonuj ą c ą we wła ś ciwy sposób (z wyrównan ą czynno ś ci ą w ą troby) i u osób, u których w ą troba nie funcjonuje we wła ś ciwy sposób (z niewyrównan ą czynno ś ci ą w ą troby). ENTECAVIR FOMED W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIE ż STOSOWANY W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKA ż ENIA HBV U DZIECI I MŁODZIE ż Y W WIEKU 2 LAT DO MNIEJ NI ż 18 LAT. Entecavir Fomed mo ż na stosowa ć u dzieci, których w ą troba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje wła ś ciwie (z wyrównan ą czynno ś ci ą w ą troby). 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Fomed, 0,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Entecavir Fomed, 0,5 mg, tabletki powlekane Ka ż da tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ka ż da 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 120,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Entecavir Fomed, 0,5 mg, tabletki powlekane Białe, o kształcie trójk ą tnym tabletki powlekane o wymiarach 8,7 x 8,4 mm, z wytłoczonym napisem “A” na jednej stronie i „88” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA WSKAZANIE DLA DOROSŁYCH Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia w ą troby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z: wyrównan ą czynno ś ci ą w ą troby, stwierdzon ą czynn ą replikacj ą wirusa, trwale podwy ż szon ą aktywno ś ci ą aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem w ą troby; niewyrównan ą czynno ś ci ą w ą troby (patrz punkt 4.4). Zarówno w przypadku wyrównanej czynno ś ci w ą troby, jak i niewyrównanej czynno ś ci w ą troby, wskazanie to opiera si ę na danych z bada ń klinicznych u pacjentów nieotrzymuj ą cych uprzednio analogów nukleozydów z zaka ż eniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg. W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego zapalenia w ą troby typu B lamiwudyn ą nie przyniosło efektów, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1. Dzieci i młodzież Leczenie przewlekłego zaka ż enia HBV u nieleczonych wcze ś niej analogami nukleozydów dzieci i młodzie ż y w wieku od 2 do <18 lat z wyrównan ą czynno ś ci ą w ą troby, u których stwierdzono czynn ą replikacj ą wirusa oraz trwale podwy ż szon ą aktywno ść A1AT w surowicy lub histologicznie potwierdzony, umiarkowany do ci ęż kiego, st 阅读完整的文件