Entecavir Fomed 0,5 mg Tabletki powlekane

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Entecavirum monohydricum

Disponível em:

Fomed Pharmaceuticals SL

Código ATC:

J05AF10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Entecavirum

Dosagem:

0,5 mg

Forma farmacêutica:

Tabletki powlekane

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991368197; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991368180

Status de autorização:

2023-03-28

Folheto informativo - Bula

ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
ENTECAVIR FOMED, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
Entekawir
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Entecavir Fomed i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Entecavir Fomed
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Entecavir Fomed
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Entecavir Fomed
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENTECAVIR FOMED I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
ENTECAVIR FOMED W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM,
STOSOWANYM U OSÓB
DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO
ZAPALENIA W
ą
TROBY TYPU B
(HBV). Entecavir Fomed mo
ż
na stosowa
ć
u pacjentów z uszkodzon
ą
watrob
ą
, ale jeszcze
funkcjonuj
ą
c
ą
we wła
ś
ciwy sposób (z wyrównan
ą
czynno
ś
ci
ą
w
ą
troby) i u osób, u których w
ą
troba
nie funcjonuje we wła
ś
ciwy sposób (z niewyrównan
ą
czynno
ś
ci
ą
w
ą
troby).
ENTECAVIR FOMED W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIE
ż STOSOWANY W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO
(DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKA
ż
ENIA HBV U DZIECI I MŁODZIE
ż
Y W WIEKU 2 LAT DO MNIEJ NI
ż 18 LAT. Entecavir
Fomed mo
ż
na stosowa
ć
u dzieci, których w
ą
troba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje wła
ś
ciwie
(z wyrównan
ą
czynno
ś
ci
ą
w
ą
troby).

Características técnicas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entecavir Fomed, 0,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Entecavir Fomed, 0,5 mg, tabletki powlekane
Ka
ż
da tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru
jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ka
ż
da 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 120,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Entecavir Fomed, 0,5 mg, tabletki powlekane
Białe, o kształcie trójk
ą
tnym tabletki powlekane o wymiarach 8,7 x 8,4 mm, z wytłoczonym
napisem
“A” na jednej stronie i „88” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
WSKAZANIE DLA DOROSŁYCH
Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia w
ą
troby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób
dorosłych z:
wyrównan
ą
czynno
ś
ci
ą
w
ą
troby, stwierdzon
ą
czynn
ą
replikacj
ą
wirusa, trwale podwy
ż
szon
ą
aktywno
ś
ci
ą
aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie potwierdzonym
czynnym
stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem w
ą
troby;
niewyrównan
ą
czynno
ś
ci
ą
w
ą
troby (patrz punkt 4.4).
Zarówno w przypadku wyrównanej czynno
ś
ci w
ą
troby, jak i niewyrównanej czynno
ś
ci w
ą
troby,
wskazanie to opiera si
ę
na danych z bada
ń
klinicznych u pacjentów nieotrzymuj
ą
cych uprzednio
analogów nukleozydów z zaka
ż
eniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu
HBeAg. W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego
zapalenia w
ą
troby typu B
lamiwudyn
ą
nie przyniosło efektów, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Dzieci i młodzież
Leczenie przewlekłego zaka
ż
enia HBV u nieleczonych wcze
ś
niej analogami nukleozydów
dzieci i młodzie
ż
y w wieku od 2 do <18 lat z wyrównan
ą
czynno
ś
ci
ą
w
ą
troby, u których
stwierdzono czynn
ą
replikacj
ą
wirusa oraz trwale podwy
ż
szon
ą
aktywno
ść
A1AT w surowicy
lub histologicznie potwierdzony, umiarkowany do ci
ęż
kiego, st