国家: 拉脱维亚
语言: 拉脱维亚文
来源: Zāļu valsts aģentūra
B hepatīta (rDNS) vakcīna
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
J07BC01
Hepatitis B vaccine (rDNA)
10 µg/0,5 ml
Suspensija injekcijām
Pr.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023 EMEA/H/C/xxxx/WS/2365 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ENGERIX B 10 MIKROGRAMI/0,5 ML SUSPENSIJA INJEKCIJĀM ENGERIX B 10 MIKROGRAMI/0,5 ML SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ ENGERIX B 20 MIKROGRAMI/ML SUSPENSIJA INJEKCIJĀM ENGERIX B 20 MIKROGRAMI/ML SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Vakcīna pret B hepatītu (rDNS) (adsorbēta) _Vaccinum hepatitidis B (ADNr) _ PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Engerix B un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Engerix B lietošanas 3. Kā lietot Engerix B 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Engerix B 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ENGERIX B UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Engerix B ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no saslimšanas ar B hepatītu. Tā var palīdzēt arī novērst D hepatīta infekciju. Šo vakcīnu var ievadīt gan pieaugušajiem, gan bērniem. Šajā instrukcijā uzruna „Jūs” var nozīmēt arī „Jūsu bērns”. B hepatīts ir aknu infekcijas slimība, ko izraisa vīruss. Dažiem cilvēkiem organismā ir B hepatīta vīruss, un viņi nevar no tā atbrīvoties. Viņi var inficēt citus cilvēkus, un viņus dēvē par „vīrusa nēsātājiem”. Šī slimība izplatās ar vīrusiem, kas iekļūst organismā pēc saskares ar inficētā cilvēka organisma šķidrumiem, parasti asinīm. Ja māte ir vīrusa nēsātāja, viņa dzemdībās var nodot vīrusu savam bērnam. Vīrusu iespējams „saķert” arī no „vīrusa nēsātāja”, p 阅读完整的文件
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023 EMEA/H/C/xxxx/WS/2365 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Engerix B 10 mikrogrami/0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē Engerix B 10 mikrogrami/0,5 ml suspensija injekcijām Vakcīna pret B hepatītu (rDNS) (adsorbēta) _Vaccinum hepatitidis B (ADNr) _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur: B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu 1,2 10 mikrogramus 1 Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda Kopā: 0,25 miligrami Al 3+ 2 Producēts rauga šūnās ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju _ _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Duļķaina, balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Engerix B ir indicēts jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem līdz (un ieskaitot) 15 gadu vecumam aktīvai imunizācijai pret B hepatīta vīrusa infekciju (HBV), kuru neimūniem cilvēkiem izraisa visi zināmie vīrusa apakštipi. Imunizējamo iedzīvotāju kategorijas ir noteiktas, balstoties uz oficiālām rekomendācijām. Paredzams, ka imunizācija ar Engerix B pasargās arī no inficēšanās ar D hepatītu (ko izraisa delta faktors), jo ar D hepatītu nesaslimst, ja nav B hepatīta infekcijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS DEVAS Devas 10 µg devas vakcīna (0,5 ml suspensijas) ir paredzēta lietošanai pacientiem līdz (un ieskaitot) 15 gadu vecumam, tai skaitā arī jaundzimušajiem. Pacientiem, kuriem ir 16 vai vairāk gadu, ir paredzēta 20 µg devas vakcīna (1 ml suspensijas). Tomēr 20 µg vakcīnu 2 devu shēmā var lietot arī pacientiem vecumā no 11 gadiem līdz (un ieskaitot) 15 gadiem, situācijās, kad ir zems risks inficēties ar B hepatītu vakcinācijas kursa laikā, un ja ir iespējams nodrošināt pilna vakcinācijas kursa saņemšanu (skatīt 5.1. apakšpunktu un Engerix B 20 µg zāļu aprakstu). SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023 EMEA/H/C/xxxx/WS/2365 2 Primārās imunizācijas shēmas - Pacienti līdz 15 gadu vecumam ieskaitot 阅读完整的文件