Engerix B 10 mikrogrami/0,5 ml suspensija injekcijām

Pajjiż: Latvja

Lingwa: Latvjan

Sors: Zāļu valsts aģentūra

Ingredjent attiv:

B hepatīta (rDNS) vakcīna

Disponibbli minn:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

Kodiċi ATC:

J07BC01

INN (Isem Internazzjonali):

Hepatitis B vaccine (rDNA)

Dożaġġ:

10 µg/0,5 ml

Għamla farmaċewtika:

Suspensija injekcijām

Tip ta 'preskrizzjoni:

Pr.

Manifatturat minn:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

Sommarju tal-prodott:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Uz neierobežotu laiku

Fuljett ta 'informazzjoni

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
EMEA/H/C/xxxx/WS/2365
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ENGERIX B 10 MIKROGRAMI/0,5 ML SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
ENGERIX B 10 MIKROGRAMI/0,5 ML SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
ENGERIX B 20 MIKROGRAMI/ML SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
ENGERIX B 20 MIKROGRAMI/ML SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Vakcīna pret B hepatītu (rDNS) (adsorbēta)
_Vaccinum hepatitidis B (ADNr) _
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Engerix B un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Engerix B lietošanas
3.
Kā lietot Engerix B
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Engerix B
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ENGERIX B UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Engerix B ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no saslimšanas ar B
hepatītu. Tā var palīdzēt arī novērst D
hepatīta infekciju.
Šo vakcīnu var ievadīt gan pieaugušajiem, gan bērniem. Šajā
instrukcijā uzruna „Jūs” var nozīmēt arī
„Jūsu bērns”.
B hepatīts ir aknu infekcijas slimība, ko izraisa vīruss. Dažiem
cilvēkiem organismā ir B hepatīta
vīruss, un viņi nevar no tā atbrīvoties. Viņi var inficēt citus
cilvēkus, un viņus dēvē par „vīrusa
nēsātājiem”. Šī slimība izplatās ar vīrusiem, kas iekļūst
organismā pēc saskares ar inficētā cilvēka
organisma šķidrumiem, parasti asinīm.
Ja māte ir vīrusa nēsātāja, viņa dzemdībās var nodot vīrusu
savam bērnam. Vīrusu iespējams „saķert”
arī no „vīrusa nēsātāja”, p

Karatteristiċi tal-prodott

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
EMEA/H/C/xxxx/WS/2365
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Engerix B 10 mikrogrami/0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē
Engerix B 10 mikrogrami/0,5 ml suspensija injekcijām
Vakcīna pret B hepatītu (rDNS) (adsorbēta)
_Vaccinum hepatitidis B (ADNr) _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu
1,2
10 mikrogramus
1
Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda
Kopā: 0,25 miligrami Al
3+
2
Producēts rauga šūnās (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Engerix B ir indicēts jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem un
pusaudžiem līdz (un ieskaitot) 15 gadu
vecumam aktīvai imunizācijai pret B hepatīta vīrusa infekciju
(HBV), kuru neimūniem cilvēkiem
izraisa visi zināmie vīrusa apakštipi. Imunizējamo iedzīvotāju
kategorijas ir noteiktas, balstoties uz
oficiālām rekomendācijām.
Paredzams, ka imunizācija ar Engerix B pasargās arī no
inficēšanās ar D hepatītu (ko izraisa delta
faktors), jo ar D hepatītu nesaslimst, ja nav B hepatīta infekcijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
Devas
10 µg devas vakcīna (0,5 ml suspensijas) ir paredzēta lietošanai
pacientiem līdz (un ieskaitot) 15 gadu
vecumam, tai skaitā arī jaundzimušajiem. Pacientiem, kuriem ir 16
vai vairāk gadu, ir paredzēta 20 µg
devas vakcīna (1 ml suspensijas).
Tomēr 20 µg vakcīnu 2 devu shēmā var lietot arī pacientiem
vecumā no 11 gadiem līdz (un ieskaitot)
15 gadiem, situācijās, kad ir zems risks inficēties ar B hepatītu
vakcinācijas kursa laikā, un ja ir
iespējams nodrošināt pilna vakcinācijas kursa saņemšanu (skatīt
5.1. apakšpunktu un Engerix B 20 µg
zāļu aprakstu).
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
EMEA/H/C/xxxx/WS/2365
2
Primārās imunizācijas shēmas
-
Pacienti līdz 15 gadu vecumam ieskaitot