国家: 芬兰
语言: 芬兰文
来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dienogest
EXELTIS HEALTHCARE S.L.
G03DB08
Dienogest
2 mg
tabletti
Kaupan: 3 x 28 (VNR-numero: 531011) Ei kaupan: 28, 6 x 28
Resepti: 3 x 28 Ei kaupan: 28, 6 x 28
dienogesti
Substituutioryhmä: 2245
Myyntilupa myönnetty
2020-01-09
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ENDOVELLE ® 2 MG TABLETIT dienogesti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Endovelle on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Endovelle-valmistetta 3. Miten Endovelle-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Endovelle-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ENDOVELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Endovelle on endometrioosin hoitoon tarkoitettu valmiste (endometrioosi aiheuttaa kivuliaita oireita, jotka johtuvat kohdun limakalvon kudoksen esiintymisestä kohdun ulkopuolella). Endovelle-tabletit sisältävät keltarauhashormonia, dienogesti-nimistä progestiinia. Dienogestia, jota Endovelle sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ENDOVELLE-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ENDOVELLE-VALMISTETTA • jos sinulla on VERISUONITUKOS (verihyytymä eli veritulppa) laskimoissa. Tätä voi esiintyä esimerkiksi jalkojen verisuonissa (syvä laskimotukos eli laskimotromboosi) tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia). Katso myös kohta 阅读完整的文件
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Endovelle 2 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 2 mg dienogestia. Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan: jokainen tabletti sisältää 60,9 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on 5 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Endometrioosin hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Endovelle-valmisteen annostus on yksi tabletti vuorokaudessa ilman taukoja, otetaan mieluiten joka päivä samaan aikaan riittävän nestemäärän kera. Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Tabletteja on otettava jatkuvasti emätinverenvuodosta huolimatta. Kun pakkaus on tyhjentynyt, seuraava on aloitettava ilman keskeytystä. Hoito voidaan aloittaa minä tahansa kuukautiskierron päivänä. Hormonaalinen ehkäisy pitää lopettaa ennen Endovelle-hoidon aloittamista. Jos ehkäisyä tarvitaan, pitää käyttää ei-hormonaalisia ehkäisykeinoja (esim. estemenetelmää). _Tablettien unohtaminen _ _ _ Endovelle-valmisteen teho voi vähentyä seuraavissa tapauksissa: tablettien otto unohtunut, oksentelu ja/tai ripuli (jos niitä esiintyy 3–4 tunnin sisällä tabletin ottamisen jälkeen). Jos nainen on unohtanut ottaa yhden tai useamman tabletin, hänen pitää ottaa ainoastaan yksi tabletti niin pian kuin muistaa ja jatkaa hoitoa ottamalla seuraavana päivänä tablettinsa tavanomaiseen aikaan. Samoin tabletti, joka ei ole imeytynyt oksentelun tai ripulin vuoksi, pitää korvata yhdellä tabletilla. _LISÄTIETOA ERITYISRYHMISTÄ _ _ _ _Pediatriset potilaat _ _ _ Endovelle-valmistetta ei ole indisoitu lapsille ennen menarkea. 2 Dienogestin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin 12 kuukauden ajan kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 111 nuorta naista (12–< 18), joilla oli kliinisesti todettu tai epäilty endometrioosi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). _Iäkkäät potilaat _ Endovelle-valmisteella ei ole releva 阅读完整的文件