Endovelle 2 mg tabletti

البلد: فنلندا

اللغة: الفنلندية

المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)

العنصر النشط:

Dienogest

متاح من:

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

ATC رمز:

G03DB08

INN (الاسم الدولي):

Dienogest

جرعة:

2 mg

الشكل الصيدلاني:

tabletti

الوحدات في الحزمة:

Kaupan: 3 x 28 (VNR-numero: 531011) Ei kaupan: 28, 6 x 28

نوع الوصفة الطبية :

Resepti: 3 x 28 Ei kaupan: 28, 6 x 28

المجال العلاجي:

dienogesti

ملخص المنتج:

Substituutioryhmä: 2245

الوضع إذن:

Myyntilupa myönnetty

تاريخ الترخيص:

2020-01-09

نشرة المعلومات

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ENDOVELLE
® 2 MG TABLETIT
dienogesti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Endovelle on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Endovelle-valmistetta
3.
Miten Endovelle-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Endovelle-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENDOVELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Endovelle on endometrioosin hoitoon tarkoitettu valmiste
(endometrioosi aiheuttaa kivuliaita
oireita,
jotka johtuvat kohdun limakalvon kudoksen esiintymisestä kohdun
ulkopuolella).
Endovelle-tabletit
sisältävät keltarauhashormonia, dienogesti-nimistä progestiinia.
Dienogestia, jota Endovelle sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ENDOVELLE-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ENDOVELLE-VALMISTETTA
•
jos sinulla on VERISUONITUKOS (verihyytymä eli veritulppa)
laskimoissa. Tätä voi esiintyä
esimerkiksi jalkojen verisuonissa (syvä laskimotukos eli
laskimotromboosi)
tai keuhkojen
verisuonissa (keuhkoembolia). Katso myös kohta

خصائص المنتج

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Endovelle 2 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 2 mg dienogestia.
Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan: jokainen tabletti sisältää
60,9 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on 5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Endometrioosin hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Endovelle-valmisteen annostus on yksi tabletti vuorokaudessa ilman
taukoja, otetaan mieluiten joka
päivä samaan aikaan riittävän nestemäärän kera. Tabletti
voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Tabletteja on otettava jatkuvasti emätinverenvuodosta huolimatta. Kun
pakkaus on tyhjentynyt,
seuraava on aloitettava ilman keskeytystä.
Hoito voidaan aloittaa minä tahansa kuukautiskierron päivänä.
Hormonaalinen ehkäisy pitää lopettaa ennen Endovelle-hoidon
aloittamista. Jos ehkäisyä tarvitaan,
pitää käyttää ei-hormonaalisia ehkäisykeinoja (esim.
estemenetelmää).
_Tablettien unohtaminen _
_ _
Endovelle-valmisteen teho voi vähentyä seuraavissa tapauksissa:
tablettien otto unohtunut, oksentelu
ja/tai ripuli (jos niitä esiintyy 3–4 tunnin sisällä tabletin
ottamisen jälkeen). Jos nainen on unohtanut
ottaa yhden tai useamman tabletin, hänen pitää ottaa ainoastaan
yksi tabletti niin pian kuin muistaa ja
jatkaa hoitoa ottamalla seuraavana päivänä tablettinsa
tavanomaiseen aikaan. Samoin tabletti, joka ei
ole imeytynyt oksentelun tai ripulin vuoksi, pitää korvata yhdellä
tabletilla.
_LISÄTIETOA ERITYISRYHMISTÄ _
_ _
_Pediatriset potilaat _
_ _
Endovelle-valmistetta ei ole indisoitu lapsille ennen menarkea.
2
Dienogestin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin
12 kuukauden ajan kontrolloimattomassa kliinisessä
tutkimuksessa, johon osallistui 111 nuorta naista (12–< 18), joilla
oli kliinisesti todettu tai epäilty
endometrioosi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
_Iäkkäät potilaat _
Endovelle-valmisteella ei ole releva