国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TENOFOVIR DISOPROXIL ED EMTRICITABINA
TEVA ITALIA S.R.L.
J05AR03
TENOFOVIR DISOPROXIL AND EMTRICITABINE
" 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE+DISSECCANTE-AL/PE; " 200MG+245MG COMPRESSE RIVEST
M
TENOFOVIR DISOPROXIL ED EMTRICITABINA
044373088 - 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X3 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044373064 - 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE+DISSECCANTE-AL/PE - Autorizzato; 044373076 - 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044373037 - 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044373049 - 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE+DISSECCANTE-AL/PE - Autorizzato; 044373052 - 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE+DISSECCANTE-AL/PE - Autorizzato; 044373013 - 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044373025 - 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044373102 - 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 (3 X 30) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM emtricitabina/tenofovir disoproxil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva 3. Come prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA E A COSA SERVE EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA CONTIENE DUE PRINCIPI ATTIVI, _emtricitabina e tenofovir _ _disoproxil_ . Entrambi i principi attivi sono medicinali _antiretrovirali_ che vengono usati per il trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un _inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa_ e tenofovir è un _inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa_ . Comunque, sono generalmente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi. • EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA È USATO PER TRATTARE L’INFEZIONE DEL VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA 1 (HIV-1) negli adulti. • È INOLTRE USATO PER TRATTARE L’HIV IN ADOLESCENTI DI ETÀ COMPRESA TRA I 12 E I 18 ANNI CON UN PES 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 291,22 mg di tenofovir disoproxil fosfato oppure a 136 mg di tenofovir). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. _Sodio_ Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente “privo di sodio”. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film di forma ovale, di colore da verde a verde chiaro, dimensioni di 18 mm x 10 mm circa, con impresso "E T" su un lato e lisce sull'altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Trattamento dell’infezione da HIV-1:_ Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti di età compresa tra 12 anni e 18 anni infetti da HIV-1, con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l’utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). _Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):_ Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva deve essere iniziata da un medico con esperienza nel campo dell’infezione da HIV. Posologia _Trattamento dell’HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg:_ Una compressa, una volta al giorno. _Prevenzione d 阅读完整的文件