EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

TENOFOVIR DISOPROXIL ED EMTRICITABINA

Mevcut itibaren:

TEVA ITALIA S.R.L.

ATC kodu:

J05AR03

INN (International Adı):

TENOFOVIR DISOPROXIL AND EMTRICITABINE

Paketteki üniteler:

" 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE+DISSECCANTE-AL/PE; " 200MG+245MG COMPRESSE RIVEST

Sınıf:

M

Terapötik alanı:

TENOFOVIR DISOPROXIL ED EMTRICITABINA

Ürün özeti:

044373088 - 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X3 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044373064 - 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE+DISSECCANTE-AL/PE - Autorizzato; 044373076 - 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044373037 - 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044373049 - 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE+DISSECCANTE-AL/PE - Autorizzato; 044373052 - 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE+DISSECCANTE-AL/PE - Autorizzato; 044373013 - 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044373025 - 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044373102 - 200MG+245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 (3 X 30) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Yetkilendirme durumu:

Autorizzato

Bilgilendirme broşürü

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
emtricitabina/tenofovir disoproxil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir
disoproxil Teva
3.
Come prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA E A COSA SERVE
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA CONTIENE DUE PRINCIPI
ATTIVI, _emtricitabina e tenofovir _
_disoproxil_
. Entrambi i principi attivi sono medicinali
_antiretrovirali_
che vengono usati per il trattamento
dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un
_inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa_
e tenofovir è un
_inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa_
. Comunque, sono generalmente conosciuti come NRTI ed
agiscono interferendo con la normale attività di un enzima
(transcrittasi inversa) che è essenziale perché il
virus possa riprodursi.
•
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA È USATO PER TRATTARE
L’INFEZIONE DEL VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA 1 (HIV-1)
negli adulti.
•
È INOLTRE USATO PER TRATTARE L’HIV IN ADOLESCENTI DI ETÀ COMPRESA
TRA I 12 E I 18 ANNI CON UN PES

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg compresse
rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e
245 mg di tenofovir disoproxil
(equivalente a 291,22 mg di tenofovir disoproxil fosfato oppure a 136
mg di tenofovir).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
_Sodio_
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per
compressa, vale a dire essenzialmente
“privo di sodio”.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di forma ovale, di colore da verde a
verde chiaro, dimensioni di 18 mm x 10
mm circa, con impresso "E T" su un lato e lisce sull'altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Trattamento dell’infezione da HIV-1:_
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è indicato nella terapia
antiretrovirale di associazione per il
trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è inoltre indicato per il
trattamento di adolescenti di età compresa
tra 12 anni e 18 anni infetti da HIV-1, con resistenza agli NRTI o
tossicità che precludono l’utilizzo di agenti
di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
_Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):_
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è indicato, in associazione
con pratiche sessuali sicure, per la
profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione
da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e
adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva deve essere iniziata da un
medico con esperienza nel campo
dell’infezione da HIV.
Posologia
_Trattamento dell’HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da
12 anni di età, del peso di almeno 35 kg:_
Una compressa, una volta al giorno.
_Prevenzione d