国家: 克罗地亚
语言: 克罗地亚文
来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
emtricitabin tenofovirdizoproksil fosfat
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
J05AR03
emtricitabin tenofovirdizoproksil fosfat
200 mg + 245 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 291,22 mg tenofovirdizoproksilfosfata ili 136 mg tenofovira)
na recept ograničeni recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaTeva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, PoljskaMerckle GmbH, Blaubeuren, NjemačkaTeva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-663403629-01]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-663403629-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-663403629-03]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-663403629-04]; 90 tableta (3 bočice sa 30 tableta), u kutiji [HR-H-663403629-05]; 90 tableta (3 pakiranja sa 30 tableta u bočici), u kutiji [HR-H-663403629-06] Urbroj: 381-12-01/38-20-03
2020-10-19
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL PLIVA 200 MG/245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE emtricitabin/tenofovirdizoproksil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva 3. Kako uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL PLIVA SADRŽI DVIJE DJELATNE TVARI, _emtricitabin _i _tenofovirdizoproksil_. Obje su djelatne tvari _antiretrovirusni _lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je _nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, _a tenofovir je _nukleotidni inhibitor reverzne _ _transkriptaze. _No obje su tvari općenito poznate kao nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI), a djeluju tako da ometaju normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa. EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL PLIVA SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE TIPA 1 (HIV-1) U ODRASLIH. TAKOĎER SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE HIV-A U ADOLESCENATA U DOBI OD 12 DO NAVRŠENIH 18 GODINA KOJI IMAJU NAJMANJE 35 KG te su već liječeni drugim lijekovima za HIV koji 阅读完整的文件
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 291,22 mg tenofovirdizoproksilfosfata ili 136 mg tenofovira). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. _Natrij _ Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 g) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Zelene do svjetlo zelene, ovalne, filmom obloţene tablete, pribliţnih dimenzija 18 mm x 10 mm, s utisnutom oznakom―E T‖ na jednoj strani te bez oznake na drugoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _Liječenje infekcije virusom HIV-1: _ Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva je indiciran u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji za liječenje odraslih osoba, koje su inficirane virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1). Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva je takoĎer indiciran za liječenje adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina koji su zaraţeni virusom HIV-1, s rezistencijom na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (engl. NRTIs) ili toksičnošću koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4. i 5.1). _ _ _Predekspozicijska profilaksa (PrEP): _ Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva je indiciran u kombinaciji s provoĎenjem mjera sigurnijeg spolnog odnosa za predekspozicijsku profilaksu kako bi se smanjio rizik od infekcije virusom HIV-1 prenesene spolnim putem u odraslih osoba i adolescenata s visokim rizikom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju Emtricitabin/tenofovirdizoproksilom Pliva mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. Doziranje _Liječenje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine _ _najmanje 35 kg: _jedna tableta, jedanput na dan. H A L M E D 26 - 09 - 2023 O D O B R E N O 2 _Sprječavanje HIV-a u od 阅读完整的文件