Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete

देश: क्रोएशिया

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

सक्रिय संघटक:

emtricitabin tenofovirdizoproksil fosfat

थमां उपलब्ध:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ए.टी.सी कोड:

J05AR03

INN (इंटरनेशनल नाम):

emtricitabin tenofovirdizoproksil fosfat

डोज़:

200 mg + 245 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

filmom obložena tableta

रचना:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 291,22 mg tenofovirdizoproksilfosfata ili 136 mg tenofovira)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

na recept ograničeni recept

द्वारा बनाया गया:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaTeva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, PoljskaMerckle GmbH, Blaubeuren, NjemačkaTeva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska

उत्पाद समीक्षा:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-663403629-01]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-663403629-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-663403629-03]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-663403629-04]; 90 tableta (3 bočice sa 30 tableta), u kutiji [HR-H-663403629-05]; 90 tableta (3 pakiranja sa 30 tableta u bočici), u kutiji [HR-H-663403629-06] Urbroj: 381-12-01/38-20-03

प्राधिकरण की तारीख:

2020-10-19

सूचना पत्रक

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL PLIVA 200 MG/245 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
emtricitabin/tenofovirdizoproksil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva
3.
Kako uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL PLIVA SADRŽI DVIJE DJELATNE TVARI,
_emtricitabin _i _tenofovirdizoproksil_.
Obje su djelatne tvari _antiretrovirusni _lijekovi koji se
upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom HIV-a.
Emtricitabin je _nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, _a
tenofovir je _nukleotidni inhibitor reverzne _
_transkriptaze. _No obje su tvari općenito poznate kao nukleozidni
inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI), a
djeluju tako da ometaju normalan rad enzima (reverzne transkriptaze)
koji je ključan za reprodukciju virusa.

EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL PLIVA SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE
INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE TIPA 1 (HIV-1) U ODRASLIH.

TAKOĎER SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE HIV-A U ADOLESCENATA U DOBI OD
12 DO NAVRŠENIH
18 GODINA KOJI IMAJU NAJMANJE 35 KG te su već liječeni drugim
lijekovima za HIV koji

उत्पाद विशेषताएं

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obloţene
tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 200 mg emtricitabina i 245 mg
tenofovirdizoproksila (što odgovara
291,22 mg tenofovirdizoproksilfosfata ili 136 mg tenofovira).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
_Natrij _
Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 g) natrija po tableti, tj.
zanemarive količine natrija.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Zelene do svjetlo zelene, ovalne, filmom obloţene tablete,
pribliţnih dimenzija 18 mm x 10 mm, s utisnutom
oznakom―E T‖ na jednoj strani te bez oznake na drugoj strani
tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Liječenje infekcije virusom HIV-1: _
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva je indiciran u kombiniranoj
antiretrovirusnoj terapiji za liječenje
odraslih osoba, koje su inficirane virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva je takoĎer indiciran za
liječenje adolescenata u dobi od 12 do < 18
godina koji su zaraţeni virusom HIV-1, s rezistencijom na nukleozidne
inhibitore reverzne transkriptaze
(engl. NRTIs) ili toksičnošću koja onemogućuje primjenu lijekova
prve linije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4. i
5.1).
_ _
_Predekspozicijska profilaksa (PrEP): _
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva je indiciran u kombinaciji s
provoĎenjem mjera sigurnijeg spolnog
odnosa za predekspozicijsku profilaksu kako bi se smanjio rizik od
infekcije virusom HIV-1 prenesene
spolnim putem u odraslih osoba i adolescenata s visokim rizikom
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju Emtricitabin/tenofovirdizoproksilom Pliva mora započeti
liječnik s iskustvom u liječenju infekcije
HIV-om.
Doziranje
_Liječenje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina
i starijih, tjelesne težine _
_najmanje 35 kg: _jedna tableta, jedanput na dan.
H A L M E D
26 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
_Sprječavanje HIV-a u od