国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BETAHISTINUM
LOSAN PHARMA GMBH - GERMANIA
N07CA01
BETAHISTINUM
8 mg
COMPR.
P6L
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE
5544/2013/04 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 120 compr.; 5544/2013/03 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 100 compr.; 5544/2013/02 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 50 compr.; 5544/2013/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5544/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _1_ 5545/2013/01-02-03-04-05-06-07 _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EMPERIN 8 MG COMPRIMATE EMPERIN 16 MG COMPRIMATE diclorhidrat de betahistină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Emperin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emperin 3. Cum să utilizaţi Emperin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Emperin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EMPERIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Emperin este un medicament care se utilizează în tratamentul simptomelor sindromului Ménière care se manifestă prin: • ameţeli și senzație de rău sau stare de rău (greață sau vărsături) • ţiuituri în urechi • pierdere a auzului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EMPERIN NU UTILIZAŢI EMPERIN • dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă aveţi feocromocitom, o tumoră rară a glandelor suprarenale Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră nu utilizați acest medicament. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Emperin. AT 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5544/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emperin 8 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 70 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu B8 pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Betahistina este indicată în tratamentul sindromului Ménière, care poate include simptome cum sunt vertij (asociat cu greață și vărsături), tinitus şi pierdere a auzului. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ Doza recomandată este în general cuprinsă între 24 - 48 mg pe zi administrată în doze divizate. 8-16 mg (1-2 comprimate) de trei ori pe zi. Dozele trebuie ajustate pentru necesităţile fiecărui pacient în funcție de răspunsul terapeutic individual. Uneori, ameliorarea stării clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament. Efectul terapeutic maxim este atins uneori numai după câteva luni de tratament. Iniţierea tratamentului de la debutul bolii împiedică progresia acesteia şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii. _ _ Categorii speciale de pacienți _ _ _Copii şi adolescenţi _ Comprimatele de betahistină nu sunt recomandate pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. _Vârstnici _ Deşi datele obţinute din studiile clinice la acest grup de pacienţi sunt limitate, experienţa obţinută după punerea pe piaţă a medicamentului sugerează faptul că nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. 2 _Insuficienţa renală _ Nu există date specifice disponibile din studiile clinice la acest grup de pacienţi, dar conform e 阅读完整的文件