EMPERIN 8 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BETAHISTINUM

Disponibil de la:

LOSAN PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

N07CA01

INN (nume internaţional):

BETAHISTINUM

Dozare:

8 mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE

Rezumat produs:

5544/2013/04 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 120 compr.; 5544/2013/03 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 100 compr.; 5544/2013/02 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 50 compr.; 5544/2013/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5544/2013/01-02-03-04 _Anexa_
_1_ 5545/2013/01-02-03-04-05-06-07
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EMPERIN 8 MG COMPRIMATE
EMPERIN 16 MG COMPRIMATE
diclorhidrat de betahistină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Emperin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emperin
3.
Cum să utilizaţi Emperin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Emperin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EMPERIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Emperin este un medicament care se utilizează în tratamentul
simptomelor sindromului Ménière care se
manifestă prin:
•
ameţeli și senzație de rău sau stare de rău (greață sau
vărsături)
•
ţiuituri în urechi
•
pierdere a auzului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EMPERIN
NU UTILIZAŢI EMPERIN
•
dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
•
dacă aveţi feocromocitom, o tumoră rară a glandelor suprarenale
Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul
dumneavoastră nu utilizați acest medicament. Dacă
nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul înainte de a lua Emperin.
AT

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5544/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Emperin 8 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 70 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu B8
pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Betahistina este indicată în tratamentul sindromului Ménière, care
poate include simptome cum sunt vertij
(asociat cu greață și vărsături), tinitus şi pierdere a auzului.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza recomandată este în general cuprinsă între 24 - 48 mg pe zi
administrată în doze divizate.
8-16 mg (1-2 comprimate) de trei ori pe zi.
Dozele trebuie ajustate pentru necesităţile fiecărui pacient în
funcție de răspunsul terapeutic individual.
Uneori, ameliorarea stării clinice poate fi observată numai după
câteva săptămâni de tratament. Efectul
terapeutic maxim este atins uneori numai după câteva luni de
tratament. Iniţierea tratamentului de la debutul
bolii împiedică progresia acesteia şi/sau pierderea auzului în
fazele tardive ale afecţiunii.
_ _
Categorii speciale de pacienți
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Comprimatele de betahistină nu sunt recomandate pentru utilizare la
copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani,
din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
_Vârstnici _
Deşi datele obţinute din studiile clinice la acest grup de pacienţi
sunt limitate, experienţa obţinută după
punerea pe piaţă a medicamentului sugerează faptul că nu este
necesară ajustarea dozei la vârstnici.
2
_Insuficienţa renală _
Nu există date specifice disponibile din studiile clinice la acest
grup de pacienţi, dar conform e