国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那
语言: 克罗地亚文
来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
koagulacije faktor VIII, a humanitarne
PHARMA MAAC d.o.o. Sarajevo
B02BD02
faktor koagulacije VIII, humani
1000 i.j./1 bočica
prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
1 ml pripremljenog rastvora za infuziju sadrži: 100 i.j. faktora koagulacije VIII, humani
1 staklena bočica sa praškom, 1 staklena bočica sa 10 ml rastvarača (voda za injekciju) i set za pripremu i primjenu (medicinsko
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
KEDRION S.p.A.
Važeći
2020-01-08
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA EMOCLOT 500 IU/10 ml, Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju EMOCLOT 1000 IU/10 ml, Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju (humani plazmatski) faktor koagulacije VIII Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne informacije za Vas. - Čuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam trebati da ga ponovo pročitate. - Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru. - Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im nauditi, čak iako su njihovi znakovi bolesti isti kao Vaši. - Ukoliko uočite neželjena djelovanja molimo Vas da tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. To se odnosi i na neželjena djelovanja koja nisu opisana u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. Šta sadrži ovo uputstvo: 1. Šta je EMOCLOT i za šta se koristi 2. Prije nego što upotrijebite EMOCLOT 3. Kako upotrijebiti EMOCLOT 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati EMOCLOT 6. Dodatne informacije 1. Šta je EMOCLOT i za šta se koristi EMOCLOT je rastvor faktora koagulacije krvi VIII, koji je dobiven iz ljudske (humane) plazme. Faktor VIII je protein koji ima antihemoragijsko djelovanje (zaustavlja krvarenje). EMOCLOT se primjenjuje za: - liječenje i sprječavanje krvarenja kod pacijenata sa urođenim nedostatkom faktora VIII (hemofilijaA); - tretman krvarenja kod pacijenata sa deficijencijom faktora VIII usljed neke druge bolesti; - tretman pacijenata sa hemofilijom koji su razvili antitijela protiv faktora VIII (inhibitore). 2. Prije nego što upotrijebite EMOCLOT Nemojte primjenjivati EMOCLOT U slučaju alergije na humani faktor koagulacije VIII ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (nabrojano u dijelu 6). Budite oprezni sa EMOCLOT-om Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene EMOCLOT-a. Alergijske reakcije Kod primjene EMOCLOT-a mogući je alergijski tip reakcija preosjetljivosti. EMOCLOTsadrži tragove humanih proteina drugačijih od faktora VIII. Ukoliko se tokom primjene lijeka javi jed 阅读完整的文件
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA EMOCLOT 500 IU/10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju EMOCLOT 1000 IU/10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA Humani plazma koagulacioni faktor VIII, liofiliziran. Jedna bočica sadrži 500 IU ili 1000 IU humanog koagulacionog faktora VIII. EMOCLOT poslije rekonstitucije sadrži približno 500 IU/10 ml ili 1000 IU/10 ml humanog koagulacionog faktora VIII EMOCLOT dolazi kao prašak i rastvarač za rastvor za infuziju i sadrži nominalno: EMOCLOT 500 IU EMOCLOT 1000 IU Humani plazma koagulacioni faktor VIII 500 IU/bočica 1000 IU/bočica Humani plazma koagulacioni faktor VIII rekonstituisan sa vodom za injekcije 50 IU/ml (500 IU/10 ml) 100 IU/ ml (1000 IU/10 ml) Volumen rastvarača 10 ml 10 ml Jačina (IU) je određena hromogenim metodom Evropske farmakopeje. Specifična aktivnost EMOCLOT-a je približno 80 IU/mg proteina. Proizvedeno iz humane plazme donora. Ovaj proizvod sadrži humani von Willebrand-ov faktor. Pomoćne supstance sa dokazanim efektom: ovaj lijek sadrži 41 mg natrijuma po bočici od 10 ml. Za spisak pomoćnih supstanci pogledati odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju. Lijek je bijeli ili svijetložuti, higroskopan prah ili rastresita čvrsta tvar. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije - Liječenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (kongenitalni deficit faktora VIII). - Liječenje stečenog deficita faktora VIII. - Liječenje hemofiličara koji imaju antitijela protiv faktora VIII (inhibitore: vidjeti i odjeljak 4.). 4.2. Doziranje i naČin primjene Tretman treba započeti pod nadzorom ljekara sa iskustvom u tretmanu hemofilije. Doziranje Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavisi od težine deficijencije faktora VIII, lokalizacije i stepena krvarenja, te općeg zdravstvenog stanja pacijenta. Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražen je u Internacionalnim Jedinicama (IU), koje su u skladu 阅读完整的文件