EMOCLOT 1000 i.j./1 bočica prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

koagulacije faktor VIII, a humanitarne

Dostupno od:

PHARMA MAAC d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

B02BD02

INN (International ime):

faktor koagulacije VIII, humani

Doziranje:

1000 i.j./1 bočica

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Sastav:

1 ml pripremljenog rastvora za infuziju sadrži: 100 i.j. faktora koagulacije VIII, humani

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa praškom, 1 staklena bočica sa 10 ml rastvarača (voda za injekciju) i set za pripremu i primjenu (medicinsko

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

KEDRION S.p.A.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-01-08

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
EMOCLOT 500 IU/10 ml, Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
EMOCLOT 1000 IU/10 ml, Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
(humani plazmatski) faktor koagulacije VIII
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek, jer sadrži važne informacije za
Vas.
-
Čuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam trebati da ga ponovo pročitate.
-
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru.
-
Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može
im nauditi, čak iako su
njihovi znakovi bolesti isti kao Vaši.
-
Ukoliko uočite neželjena djelovanja molimo Vas da
tome obavijestite Vašeg ljekara ili
farmaceuta. To se odnosi i na neželjena djelovanja koja nisu opisana
u ovom uputstvu. Vidjeti
dio 4.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je EMOCLOT i za šta se koristi
2. Prije nego što upotrijebite EMOCLOT
3. Kako upotrijebiti EMOCLOT
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati EMOCLOT
6. Dodatne informacije
1.
Šta je EMOCLOT i za šta se koristi
EMOCLOT je rastvor faktora koagulacije krvi VIII, koji je dobiven iz
ljudske (humane) plazme. Faktor
VIII je protein koji ima antihemoragijsko djelovanje (zaustavlja
krvarenje).
EMOCLOT se primjenjuje za:
-
liječenje
i
sprječavanje
krvarenja
kod
pacijenata
sa
urođenim
nedostatkom
faktora
VIII
(hemofilijaA);
-
tretman krvarenja kod pacijenata sa deficijencijom faktora VIII usljed
neke druge bolesti;
-
tretman pacijenata sa hemofilijom koji su razvili antitijela protiv
faktora VIII (inhibitore).
2.
Prije nego što upotrijebite EMOCLOT
Nemojte primjenjivati EMOCLOT
U slučaju alergije na humani faktor koagulacije VIII ili na bilo koji
drugi sastojak lijeka (nabrojano u
dijelu 6).
Budite oprezni sa EMOCLOT-om
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene
EMOCLOT-a.
Alergijske reakcije
Kod primjene EMOCLOT-a mogući je alergijski tip reakcija
preosjetljivosti.
EMOCLOTsadrži tragove humanih proteina drugačijih od faktora VIII.
Ukoliko se tokom primjene lijeka
javi jed

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
EMOCLOT 500 IU/10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
EMOCLOT 1000 IU/10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Humani plazma koagulacioni faktor VIII, liofiliziran.
Jedna bočica sadrži 500 IU ili 1000 IU humanog koagulacionog faktora
VIII.
EMOCLOT poslije rekonstitucije sadrži približno 500 IU/10 ml ili
1000 IU/10 ml humanog koagulacionog
faktora VIII
EMOCLOT dolazi kao prašak i rastvarač za rastvor za infuziju i
sadrži nominalno:
EMOCLOT
500 IU
EMOCLOT
1000 IU
Humani plazma
koagulacioni faktor VIII
500 IU/bočica
1000 IU/bočica
Humani plazma
koagulacioni faktor VIII
rekonstituisan sa
vodom za injekcije
50 IU/ml
(500 IU/10 ml)
100 IU/ ml
(1000 IU/10 ml)
Volumen rastvarača
10 ml
10 ml
Jačina (IU) je određena hromogenim metodom Evropske farmakopeje.
Specifična aktivnost EMOCLOT-a je približno 80 IU/mg proteina.
Proizvedeno iz humane plazme donora.
Ovaj proizvod sadrži humani von Willebrand-ov faktor.
Pomoćne supstance sa dokazanim efektom: ovaj lijek sadrži 41 mg
natrijuma po bočici od 10 ml.
Za spisak pomoćnih supstanci pogledati odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.
Lijek je bijeli ili svijetložuti, higroskopan prah ili rastresita
čvrsta tvar.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
- Liječenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A
(kongenitalni deficit faktora VIII).
- Liječenje stečenog deficita faktora VIII.
- Liječenje hemofiličara koji imaju antitijela protiv faktora VIII
(inhibitore: vidjeti i odjeljak 4.).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Tretman treba započeti pod nadzorom ljekara sa iskustvom u tretmanu
hemofilije.
Doziranje
Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavisi od težine
deficijencije faktora VIII, lokalizacije i stepena
krvarenja, te općeg zdravstvenog stanja pacijenta.
Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražen je u
Internacionalnim Jedinicama (IU), koje su u skladu