Elzonris

国家: 欧盟

语言: 波兰文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

tagraxofusp

可用日期:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC代码:

L01XX67

INN（国际名称）:

tagraxofusp

治疗组:

Środki przeciwnowotworowe

治疗领域:

Lymphoma

疗效迹象:

Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).

產品總結:

Revision: 6

授权状态:

Upoważniony

授权日期:

2021-01-07

资料单张

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ELZONRIS 1 MG/ML KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI
tagraksofusp
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ELZONRIS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku ELZONRIS
3.
Jak podawać lek ELZONRIS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ELZONRIS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ELZONRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ELZONRIS zawiera substancję czynną o nazwie tagraksofusp.
Tagraksofusp jest lekiem
przeciwnowotworowym składającym się z dwóch pochodzących z
różnych źródeł białek. Jedno z
białek potrafi eliminować komórki nowotworowe. Białko to
dostarczane jest do komórki
nowotworowej przed drugie z białek.
Lek ELZONRIS jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
nowotworem z blastycznych
plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych (ang. _blastic plasmacytoid
dendritic cell neoplasm – _
_BPDCN_).
BPDCN jest nowotworem rzadkiego typu niedojrzałych komórek
odpornościowych zwanych
„plazmacytoidalnymi komórkami dendrytycznymi”, który może
wpływać na wiele organó

产品特点

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ELZONRIS 1 mg/ml koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji zawiera 1 mg
tagraksofuspu. Każda fiolka
zawiera 1 mg tagraksofuspu.
Tagraksofusp jest białkiem fuzyjnym łączącym toksynę błoniczą z
interleukiną-3 (IL-3), uzyskaną
przy użyciu technologii rekombinacji DNA w_ Escherichia coli_.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 50 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).
Klarowny, bezbarwny płyn. W płynie może być obecne kilka białych
do półprzezroczystych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produktu ELZONRIS jest wskazany do monoterapii jako leczenie
pierwszego rzutu pacjentów
dorosłych z nowotworem z blastycznych plazmacytoidalnych komórek
dendrytycznych (ang. _blastic _
_plasmacytoid dendritic cell neoplasm – BPDCN_) (patrz punkt 5.1).
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produktu ELZONRIS powinien być podawany pod nadzorem lekarza, który
posiada doświadczenie w
stosowaniu produktów przeciwnowotorowych. Na miejscu powinna być
dostępna odpowiednia
aparatura do resuscytacji.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 12 mcg/kg tagraksofuspu w postaci infuzji
dożylnej podawanej przez
15 minut, raz na dobę, w dniach 1-5 21-dniowego cyklu. Okres
podawania można wydłużyć z uwagi
na opóźnienie dawkowania do 10 dnia cyklu. Leczenie należy
kontynuować do momentu wystąpienia
progresji choroby lub nieakcept