দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
tagraxofusp
Stemline Therapeutics B.V.
L01XX67
tagraxofusp
Środki przeciwnowotworowe
Lymphoma
Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).
Revision: 6
Upoważniony
2021-01-07
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ELZONRIS 1 MG/ML KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI tagraksofusp Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek ELZONRIS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku ELZONRIS 3. Jak podawać lek ELZONRIS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ELZONRIS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ELZONRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ELZONRIS zawiera substancję czynną o nazwie tagraksofusp. Tagraksofusp jest lekiem przeciwnowotworowym składającym się z dwóch pochodzących z różnych źródeł białek. Jedno z białek potrafi eliminować komórki nowotworowe. Białko to dostarczane jest do komórki nowotworowej przed drugie z białek. Lek ELZONRIS jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nowotworem z blastycznych plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych (ang. _blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm – _ _BPDCN_). BPDCN jest nowotworem rzadkiego typu niedojrzałych komórek odpornościowych zwanych „plazmacytoidalnymi komórkami dendrytycznymi”, który może wpływać na wiele organó সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ELZONRIS 1 mg/ml koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji zawiera 1 mg tagraksofuspu. Każda fiolka zawiera 1 mg tagraksofuspu. Tagraksofusp jest białkiem fuzyjnym łączącym toksynę błoniczą z interleukiną-3 (IL-3), uzyskaną przy użyciu technologii rekombinacji DNA w_ Escherichia coli_. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 50 mg sorbitolu (E420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny). Klarowny, bezbarwny płyn. W płynie może być obecne kilka białych do półprzezroczystych cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produktu ELZONRIS jest wskazany do monoterapii jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów dorosłych z nowotworem z blastycznych plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych (ang. _blastic _ _plasmacytoid dendritic cell neoplasm – BPDCN_) (patrz punkt 5.1). _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produktu ELZONRIS powinien być podawany pod nadzorem lekarza, który posiada doświadczenie w stosowaniu produktów przeciwnowotorowych. Na miejscu powinna być dostępna odpowiednia aparatura do resuscytacji. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 12 mcg/kg tagraksofuspu w postaci infuzji dożylnej podawanej przez 15 minut, raz na dobę, w dniach 1-5 21-dniowego cyklu. Okres podawania można wydłużyć z uwagi na opóźnienie dawkowania do 10 dnia cyklu. Leczenie należy kontynuować do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakcept সম্পূর্ণ নথি পড়ুন